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    【ChiCTR2000028750】请上传伦理审批文件。 追风透骨胶囊治疗膝骨关节炎（寒湿痹阻型）的随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000028750

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    追风透骨胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    追风透骨胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-01-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    膝骨关节炎

    试验通俗题目

    请上传伦理审批文件。 追风透骨胶囊治疗膝骨关节炎（寒湿痹阻型）的随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心临床研究

    试验专业题目

    追风透骨胶囊治疗膝骨关节炎（寒湿痹阻型）的随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    该研究为追风透骨胶囊的上市后再评价研究，旨在评价追风透骨胶囊治疗膝骨关节炎的临床有效性、安全性，为临床合理用药提供循证医学证据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    采用按研究中心分层的单纯区组随机的方法，由SAA9.0完成，种子数（seed）为随意选区的六位以上阿拉伯数字，试验组和对照组的病例数比例为1：1。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    天地恒一制药股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    110

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-06-01

    试验终止时间

    2020-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、符合美国风湿病学会（ACR）膝骨关节炎诊断标准，可伴或不伴其他部位骨关节炎； 2、符合中医寒湿痹阻证诊断标准； 3、18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限； 4、Kellgren-Lawrence分级1-3级患者； 5、4分≤VAS疼痛评分≤7分； 6、未经过外科治疗（包括关节镜手术、整形外科手术、软骨细胞移植等）患者； 7、30天内未接受关节腔注射治疗患者； 8、曾服用非甾体类抗炎药（NSAIDs）的患者，至少需停用7天及以上； 9、曾服用氨基葡萄糖、硫酸软骨素等软骨保护药物患者，至少需停用30天及以上； 10、自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。；

    排除标准

    1、合并类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎等炎性关节炎疾病者； 2、合并严重和不稳定的心脑血管疾病（如不稳定性心绞痛、冠状血管再生、大脑血管再生、短暂性脑缺血发作、充血性心衰等）、急性及难以控制的疾病、慢性弥漫性结缔组织病、治疗后未得到有效控制的重度高血压（血压＞160/100mmHg）或糖尿病（空腹血糖＞11.1mmol/L）者； 3、近一年内有活动期消化性溃疡或有溃疡合并出血和穿孔等者； 4、肝病活动期或肝功能异常（ALT或AST≥正常值上限）者； 5、肾功能异常（Scr≥正常值上限）者； 6、对试验药物成分过敏者； 7、妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 8、正在参加其他临床试验者； 9、精神性疾病，无自知力，无法确切表达或不能按时服药，不能配合完成试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    追风透骨胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评19条
    • 中国临床试验7条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标646条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息18条
    合理用药
    • 药品说明书9条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码12条
    • 中药保护品种1条
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