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    【ChiCTR2500102515】急性大血管闭塞再通早期联用甲泼尼龙琥珀酸钠的多中心、随机、对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500102515

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    缺血性卒中

    试验通俗题目

    急性大血管闭塞再通早期联用甲泼尼龙琥珀酸钠的多中心、随机、对照临床试验

    试验专业题目

    急性大血管闭塞再通早期联用甲泼尼龙琥珀酸钠的多中心、随机、对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    400037

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在评估发病24小时内急性大血管闭塞性卒中患者在血管再通治疗后，早期联用注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的安全性与有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机化序列将由独立第三方统计师采用SAS9.4生成，并采用中心网络随机APP开展随机化。

    盲法

    所有试验参与人员和受试者将对随机分组情况采用盲态。

    试验项目经费来源

    癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

    试验范围

    /

    目标入组人数

    570

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-03-01

    试验终止时间

    2028-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1)年龄≥18岁； 2)从发病到随机化时间在24小时内； 3)根据临床症状或影像检查初步诊断为急性大血管闭塞性脑卒中； 4)NIHSS评分>5分； 5)入院血常规白细胞≥ 10*10⁹ ； 6)CTA/MRA/DSA证实大血管闭塞，并决定行血管内治疗； 7)患者或家属签署书面知情同意书。；

    排除标准

    1)经头颅计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）证实颅内出血； 2)发病前mRS评分≥2分； 3)妊娠或哺乳期妇女； 4)造影剂过敏； 5)甲泼尼龙琥珀酸钠过敏； 6)正在参加其他临床试验； 7)收缩压>185mmHg或舒张压>110mmHg，且口服降压药物无法控制； 8)遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已口服抗凝药且INR>1.7； 9)血糖<2.8mmol/L（50mg/dl）或22.2mmol/L（400mg/dl）； 10)动脉迂曲致取栓装置无法到达目标血管； 11)近1月有出血史（胃肠道及尿路出血）； 12)慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min或血肌酐>220μmol/L（2.5mg/dl））； 13)任何疾病晚期致预期寿命<6月； 14)预期不能完成随访 15)颅内动脉瘤、动静脉畸形； 16)影像学上具有占位效应的脑肿瘤； 17)黄斑水肿； 18)莫氏II型二度/三度房室传导阻滞或病态窦房结综合征或病史； 19)全身性感染性疾病。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400037

    联系人通讯地址

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