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    【ChiCTR2300073926】基于混合方法的臭氧穴位注射治疗KOA的方案构建与实证研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300073926

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-07-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    膝关节骨性关节炎

    试验通俗题目

    基于混合方法的臭氧穴位注射治疗KOA的方案构建与实证研究

    试验专业题目

    基于混合方法的臭氧穴位注射治疗KOA的方案构建与实证研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100700

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.构建KOA臭氧穴位注射治疗方案 2.验证KOA臭氧穴位注射治疗方案的有效性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由专门负责随机分配的研究员采用SPSS25.0统计软件的随机数字生成器得出68个随机数字，并生成随机分配序列，将符合条件的受试者按1：1的比例随机分至两组。

    盲法

    非盲

    试验项目经费来源

    研究生经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    34

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-04-18

    试验终止时间

    2024-04-17

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合KOA诊断标准； （2）年龄40-75岁； （3）Kellgren-Lawrence评级 II 级或 III级 ； （4）过去1周内膝关节的平均疼痛NRS≥4； （5）近3个月以上出现疼痛； （6）签署知情同意书，自愿参加本项研究者。；

    排除标准

    （1）待治疗的疼痛膝关节有膝关节置换术史或处于膝关节手术等待期； （2）因风湿性关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎、银屑病性关节炎、血友病性关节炎等原因继发的膝骨关节炎； （3）其他可能影响到膝骨关节炎的疾病，例如牛皮癣、急性创伤、梅毒、糖尿病等 （4）非膝关节疾病导致的下肢疼痛或功能障碍者 （5）皮肤破损、溃烂、局部感染、有出血性倾向的病史或临床表现（包括现使用抗凝剂的）等不适应进行针刺操作的受试者 （6）近3个月内接受过针灸治疗； （7）有严重的急性或慢性器质性疾病或精神病史，凝血障碍，既往安装过心脏起搏器，对金属过敏或有晕针史； （8）妊娠期或哺乳期； （9）已接受其它有关治疗，可能影响本研究的效应指标观测者； （10）葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏症； （11）正在接受铜或铁剂治疗。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京中医药大学东直门医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100700

    联系人通讯地址

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