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    【CTR20171588】试验药和安维汀单次给药药代动力学、安全性等比较

    基本信息
    登记号

    CTR20171588

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    贝伐珠单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    贝伐珠单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2018-03-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    转移性结直肠癌和非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    试验药和安维汀单次给药药代动力学、安全性等比较

    试验专业题目

    随机双盲平行比较试验药和安维汀在健康男性受试者中单次给药药代动力学、安全性及免疫原性的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101113

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价单次给药后人源化抗VEGF单抗注射液和安维汀主要药代动力学参数（AUC0-t）的相似性。评价单次给药后人源化抗VEGF单抗注射液和安维汀其他PK参数（AUC0-∞、Cmax 、MRT、T1/2、Vd、CL）、安全性和免疫原性的相似性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2018-06-04

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康男性受试者，自愿参加本临床试验，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.已知对试验药成分过敏者，或存在任何药物、食物、花粉过敏史者；

    2.既往参加过单抗临床试验者；

    3.具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史，血栓栓塞病史，目前存在任何能够引起出血风险的疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津市肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300060

    联系人通讯地址
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    • 全球药物研发82条
    • 中国药品审评257条
    • 全球临床试验1635条
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    • 美国FDA批准药品2条
    • 中国药品批文14条
    • 美国NDC目录12条
    • 欧盟集中审批药品15条
    • 日本药品1条
    • 英国药品10条
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