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    【CTR20230373】SR750在中国健康受试者的I期桥接研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230373

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SR-750片

    药物类型

    化药

    规范名称

    SR-750片

    首次公示信息日的期

    2023-02-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    周围神经病理性疼痛

    试验通俗题目

    SR750在中国健康受试者的I期桥接研究

    试验专业题目

    一项在健康受试者中评估SR750的药代动力学、安全性、耐受性的单次给药剂量递增和多次给药的I期桥接研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201318

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在健康受试者中评估SR750单次给药剂量递增和多次给药的I期桥接研究的药代动力学、安全性、耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 58  ；

    第一例入组时间

    2023-02-22

    试验终止时间

    2023-09-08

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康男性或女性受试者，年龄18～45周岁（包含边界值）；2.研究者基于病史、体格检查、实验室检查、胸部X片、腹部B超、生命体征、ECG等进行医学评估判定结果正常或异常无临床意义；3.男性受试者体重≥ 50 kg，女性受试者体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在18.0～28.0 kg/m2范围内；4.伴侣为育龄女性的男性受试者，须同意自签署知情同意书至末次给药后至少90天内采取方案规定的有效的避孕措施，且男性受试者不得捐精；

    排除标准

    1.有任何严重的系统疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史，经研究者判定不宜入组者；2.筛选前1年内有明显药物滥用、或筛选前3个月内使用过软性毒品（如大麻）、或筛选前1年内使用过烈性毒品（如可卡因、甲基苯丙胺、强效可卡因）；3.处于妊娠期或哺乳期的女性受试者；4.乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
    SR-750片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验3条
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