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    【CTR20170328】染料木素胶囊Ⅰ期临床连续给药药物耐受性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170328

    试验状态

    已完成

    药物名称

    染料木素胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    染料木素胶囊

    首次公示信息日的期

    2017-04-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    具有益肾强骨功能，主治骨质疏松症

    试验通俗题目

    染料木素胶囊Ⅰ期临床连续给药药物耐受性试验

    试验专业题目

    染料木素胶囊Ⅰ期临床连续给药药物耐受性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710032

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察人体对染料木素胶囊的耐受性与安全性，为Ⅱ期临床试验方案的制定提供试验依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2006-12-01

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄19～40岁，同批受试者年龄相差不超过10岁；2.体重超过45公斤，且受试者的体重指数BMI在19-25范围内；3.经全面体检（包括一般体检，血、尿、便常规、肝、肾功能、甲状腺功能、乙肝两对半、胸透、甲状腺B超、抗甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺微粒体抗体、血压及心电图等），各项指标均在正常范围的健康者；4.无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史；5.不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者；6.自愿参加本试验并签署知情同意书；

    排除标准

    1.体检及生化、血、尿检查超过正常范围者；2.病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者；3.儿童及妊娠期、哺乳期、经期妇女；4.最近三个月献血及试验采血者；5.试验前二周内曾应用各种药物者；6.乙肝病毒阳性者，药物滥用者；7.有其他影响药物吸收、分布、排泄等因素；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州中医药大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510120

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验6条
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