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    【CTR20170242】染料木素胶囊Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170242

    试验状态

    已完成

    药物名称

    染料木素胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    染料木素胶囊

    首次公示信息日的期

    2017-04-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于骨质疏松症的治疗

    试验通俗题目

    染料木素胶囊Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    染料木素胶囊联合基础治疗与安慰剂对照治疗绝经后骨质疏松症评价其有效性和安全性的随机双盲多中心Ⅱ期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710032

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索染料木素胶囊不同剂量组治疗绝经后骨质疏松症的安全性和有效性，为Ⅲ期临床试验提供依据

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 320 ；

    实际入组人数

    国内: 307  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-12-11

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合骨质疏松症诊断标准者（T值≤－2.5 SD）；2.年龄45周岁至70周岁且完全绝经1年以上的女性患者（含手术导致的绝经）；3.自愿作为受试对象，签署知情同意书，并能接受试验药物剂型者；

    排除标准

    1.甲状腺功能异常者（包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退等）、原发性甲状旁腺功能亢进者等；2.继发性骨质疏松症等，如骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等继发的骨质疏松症者；或严重畸形、残废，丧失劳动力者；或糖尿病患者；3.肾功能Cr大于正常参考值上限者，肝功能ALT、AST大于正常参考值上限者；4.合并有严重心脏病、严重肝肾功能不全、恶性高血压、严重心衰、严重心律失常等严重原发性疾病者；5.过敏体质或对研究药物过敏者；6.精神病或老年痴呆患者；7.近一个月内使用过治疗骨质疏松症或其他影响骨代谢疾病的药物应用者，如大剂量激素、他汀类药物等；8.近三个月内采用激素替代治疗（HRT）和使用降钙素，近六个月内有连续15天应用双磷酸盐等有关防治骨质疏松症的药物者；9.病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者；10.合并新鲜骨折患者；11.脊柱结核、腰椎或髋部有内置物、肿瘤患者；12.近三个月内参加过影响骨代谢的临床试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430022

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验6条
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