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    【ChiCTR2300079311】直接切除法和三角瓣法修复皮肤“猫耳”畸形效果的随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300079311

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-12-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    “猫耳”畸形

    试验通俗题目

    直接切除法和三角瓣法修复皮肤“猫耳”畸形效果的随机对照研究

    试验专业题目

    直接切除法和三角瓣法修复皮肤“猫耳”畸形效果的随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100032

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在比较两种皮肤“猫耳”畸形的修复方法-直接切除法和三角瓣法最终修复效果的差异，包括瘢痕增生情况、瘢痕长度、患者满意度、并发症发生率等。通过评估治疗效果和追踪患者长期恢复，旨在提炼出实用的临床建议，帮助医生更有效地选择和执行治疗，提升患者长期外观满意度。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    医生用随机数表法进行分配，产生随机序列。 准备一份足够大的随机数表，确保表中的数字是均匀分布的。 从随机数表中选择两列数字。将研究对象的标识或编号与随机数表中的数字进行匹配。例如，如果编号为1的参与者与表中的第一个数字相关联，则该参与者被分配到实验组；如果编号为2的参与者与表中的第二个数字相关联，则该参与者被分配到对照组，以此类推，并记录下来。确保分组的过程是透明和可复制的。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-30

    试验终止时间

    2024-11-06

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1，人口统计学数据完整，年龄5岁-60岁。 2，计划行痣、肿物、瘢痕等皮肤良性病变切除的患者。 3，病变组织为圆形或者椭圆形，如果为椭圆形病损，病损短轴与长轴的比例大于等于1/2。 4，圆形病损直径长度为5mm-30mm，椭圆形病损短轴长度为5mm-30mm 5，病变切除后的“猫耳”畸形既可以设计成直接切除法修复也可以设计成三角瓣法修复。；

    排除标准

    1，患者或者患儿监护人存在心理精神疾病不能表达自己真实意愿者。 2，病变及病变周围皮肤存在感染或者其他皮肤疾病，可能对研究结果造成影响者。 3，病变为恶性肿瘤。 4，病变位于眼口鼻等体表器官周围，使“猫耳”畸形修复方法不能随机选择者。 5，因各种原因不适应进行手术的患者。 6，孕期哺乳期患者 7，存在其他疾病需要进行放疗化疗或者激素类药物使用的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院整形外科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100032

    联系人通讯地址

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