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【ChiCTR2200060831】仿生CTC检测芯片用于前列腺癌精准诊断的转化应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200060831

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2022-06-12

临床申请受理号

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靶点

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适应症

前列腺癌

试验通俗题目

仿生CTC检测芯片用于前列腺癌精准诊断的转化应用研究

试验专业题目

仿生CTC检测芯片用于前列腺癌精准诊断的转化应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本试验的目的为对疑似前列腺癌的患者，采用仿生芯片新技术特异性识别血液循环肿瘤细胞（CTCs），并进行富集和鉴定，将外周血CTCs的计数与前列腺穿刺活检的病理结果进行比较，评价该仿生芯片富集和识别CTCs作为前列腺癌筛查辅助检查方法的可行性，减少不必要的前列腺穿刺活检。

试验分类
试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

各中心连续入组，可疑前列腺癌患者。北医三院计划入组300例，其余各中心计划入组70例，各中心入满70例后可竞争性入组。

盲法

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试验项目经费来源

中国国家自然科学基金

试验范围

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目标入组人数

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实际入组人数

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第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-11-01

是否属于一致性

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入选标准

1.血4ng/mL＜PSA＜50ng/mL； 2.常规进行前列腺B超检查； 3.可以配合检查治疗，同意行前列腺癌穿刺活检的患者； 4.年龄18~85岁； 5.患者签署“知情同意书”。；

排除标准

1.近5年确诊过其他恶性肿瘤； 2.存在不稳定的系统性疾病（活动性感染，未控制的高血压，不稳定型心绞痛，肝、肾或代谢性疾病）； 3.HIV感染者或肝炎活动期患者； 4.既往30天内参加过其他类似临床试验者； 5.精神疾病、认知障碍，无法理解试验方案，无法完成试验及随访工作的患者； 6.无人身自由及独立民事行为能力者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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