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    【ChiCTR2400085948】氟唑帕利联合阿帕替尼用于PARPi经治的铂敏感复发性卵巢癌维持治疗的前瞻性、单臂、II期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400085948

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    氟唑帕利+阿帕替尼

    药物类型

    /

    规范名称

    氟唑帕利+阿帕替尼

    首次公示信息日的期

    2024-06-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    卵巢癌

    试验通俗题目

    氟唑帕利联合阿帕替尼用于PARPi经治的铂敏感复发性卵巢癌维持治疗的前瞻性、单臂、II期临床研究

    试验专业题目

    氟唑帕利联合阿帕替尼用于PARPi经治的铂敏感复发性卵巢癌维持治疗的前瞻性、单臂、II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价氟唑帕利联合阿帕替尼用于 PARPi 经治的铂敏感复发性卵巢癌维持治疗的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-01-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书; 2. 年龄≥18 岁(以签署知情同意当日计算); 3. 病理学确诊的高级别(或中低分化)浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌; 4. 既往经过 2~3 线含铂方案化疗，末次化疗结束后疾病缓解(CR 或 PR)，并持续至研究用药前，自最后一次化疗给药 8 周内开始试验用药。 —术前的新辅助化疗和术后的化疗，计为 1 次化疗治疗方案。 —末次含铂化疗至少完成 4 个周期的治疗，完成含铂方案治疗 后，不允许接受其他抗肿瘤药物治疗; 5. ECOG 评分:0~1; 6. 既往使用过 PARPi 维持治疗(具体要求:首次 PARPi 暴露的持续时间必须在第一线化疗后≥12 个月或第二线化疗后≥6 个月); 7. 重要器官的功能符合下列要求(不允许在随机前 14d 内使用任何血液成分及细胞生长因子):中性粒细胞绝对计数≥ 1.5×10^9/L;血小板≥100×10^9/L;血红蛋白≥10g/dL;血清白 蛋白≥3g/dL;胆红素≤1.5 倍 ULN;ALT 和 AST ≤3 倍 ULN;血清肌酐≤1.5 倍 ULN;；

    排除标准

    1. 既往使用PARP抑制剂联合抗血管生成药物维持治疗 2. 既往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发>3年的乳腺癌除外； 3. 无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者； 4. 近期（3个月以内）发生过肠梗阻者；伴有活动性溃疡、未愈合创口或伴有骨折； 5. 尿常规提示尿蛋白≥ ++并经证实 24 小时尿蛋白量>1.0 g； 6. 有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者或在首次试验用药前2个月内接受过腹水、胸腔积液引流者； 7. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病； 8. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者，允许试验期间接受小剂量低分子肝素或口服阿司匹林预防抗凝治疗； 9. 随机前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡或患有脉管炎等，基线期若大便潜血阳性，可复查，复查后若仍为阳性，结合临床判断，必要时进行胃镜检查； 10. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）； 11. 试验用药前4周内发生任何严重分级达到CTCAE 5.0中2度或以上的出血事件； 12. 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗； 13. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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