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    【ChiCTR2500095248】ISR术后直肠癌患者预防性造口期多模式管理方案的构建与应用研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500095248

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-01-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    直肠癌

    试验通俗题目

    ISR术后直肠癌患者预防性造口期多模式管理方案的构建与应用研究

    试验专业题目

    ISR术后直肠癌患者预防性造口期多模式管理方案的构建与应用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.总结低位直肠癌保肛术后患者LARS预防及管理的最佳证据； 2.构建ISR术后直肠癌患者预防性造口期多模式干预方案； 3.验证多模式干预方案对直肠癌患者预防性造口回纳后LARS、直肠功能、生活质量及造口回纳情况的效果

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    本研究采用随机法进行分组，制定随机序列，设定以4名患者为一个区组，由本课题组另一名研究人员用excel生成随机区组序列

    盲法

    单盲，对患者设盲

    试验项目经费来源

    复旦大学——复星护理科研基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    33

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-07-01

    试验终止时间

    2026-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①18周岁≤年龄≤80周岁且能自理者；②符合《中国结直肠癌诊疗规范（2020年版）》诊断标准，经肠镜或病理学诊断确诊为直肠癌；③肿瘤位置距离肛缘≤5cm；④患者行腹腔镜下ISR术+小肠预防性造口术；⑤意识清楚，能够正确理解和回答问题；⑥自愿参加本研究。；

    排除标准

    ①既往发生肛门、直肠疾病者；②既往出现盆底肌功能障碍、排便功能障碍者；③复发、转移及病情恶化的直肠癌者；④合并其他严重躯体疾病或癌症者；⑤伴认知功能障碍或沟通障碍者；⑥造口术后发生吻合口漏的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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