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【CTR20212373】比较LOXO-305与研究者选择的Idelalisib+利妥昔单抗或苯达莫司汀+利妥昔单抗用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者的3期研究

基本信息
登记号

CTR20212373

试验状态

已完成

药物名称

pirtobrutinib片

药物类型

化药

规范名称

匹妥布替尼片

首次公示信息日的期

2021-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

试验通俗题目

比较LOXO-305与研究者选择的Idelalisib+利妥昔单抗或苯达莫司汀+利妥昔单抗用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者的3期研究

试验专业题目

一项比较LOXO-305 与研究者选择的Idelalisib+利妥昔单抗或苯达莫司汀+利妥昔单抗用于既往接受过BTK抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的国际多中心3期研究（BRUIN CLL-321）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估LOXO-305 单药治疗（A组）对比苯达莫司汀+利妥昔单抗（BR）（B 组）的无进展生存期（PFS）

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ； 国际: 250 ；

实际入组人数

国内: 40  ； 国际: 238 ；

第一例入组时间

2022-04-14;2021-03-23

试验终止时间

2024-12-16;2024-08-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据iwCLL 2018 标准明确诊断为CLL/SLL；2.既往接受过试验用共价BTK抑制剂或已批准上市的共价BTK抑制剂治疗；3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分；4.中性粒细胞绝对计数（ANC）：没有粒细胞集落刺激因子（G-CSF）支持的情况下≥0.75×109/L；5.血红蛋白在C1D1 前14 天内不给予输血支持或生长因子治疗的情况下≥8 g/dL；6.血小板在C1D1 前14 天内不给予输血支持或生长因子治疗的情况下≥50×109/L。如果研究者选择苯达莫司汀/利妥昔单抗作为B 组治疗药物，则血小板必须≥75×109/L；7.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×正常上限（ULN）；8.总胆红素≤1.5 ×正常上限（ULN）；9.肌酐清除率≥30 mL/分钟；

排除标准

1.入组研究之前任何时间已知或怀疑出现Richter转化；2.已知或怀疑患者有CLL/SLL的中枢神经系统（CNS）累及病史；3.活动性药物诱导的肝损伤；4.活动性不能控制的自身免疫性血细胞减少症；5.重大心血管疾病；6.异体或自体干细胞移植（SCT）术治疗史或60天内接受过嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗。；7.活动性乙型肝炎或丙型肝炎；8.已知的活动性巨细胞病毒（CMV）感染。；9.不能控制的活动性全身性感染（细菌性、病毒性真菌或寄生虫感染）；10.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，无论CD4阳性的细胞计数如何。；11.具有临床意义的活动性吸收不良综合征或炎症性肠病；12.既往接受过非共价（可逆性）BT需要使用华法林或另一种维生素K拮抗剂进行抗凝治疗的患者。K抑制剂治疗。；13.需要使用华法林或另一种维生素K拮抗剂进行抗凝治疗的患者。；14.正在接受强效细胞色素P450（CYP）3A4（CYP3A4）抑制剂或诱导剂和/或强效P-糖蛋白（P-gp）抑制剂治疗。；15.在随机分组之前28天内接种活疫苗。；16.存在以下超敏反应的患者： 1) 已知对LOXO-305、Idelalisib、苯达莫司汀的任何成分或辅料存在超敏反应， 2) 既往存在利妥昔单抗诱导的显著超敏反应；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验6条
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