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    【CTR20222899】MK-1026用于血液系统恶性肿瘤受试者的II期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222899

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    MK-1026片

    药物类型

    化药

    规范名称

    MK-1026片

    首次公示信息日的期

    2022-11-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    血液系统恶性肿瘤

    试验通俗题目

    MK-1026用于血液系统恶性肿瘤受试者的II期研究

    试验专业题目

    一项评价MK-1026用于血液系统恶性肿瘤受试者的有效性和安全性的II期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100012

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：通过独立中心审查（ICR）按照（队列A-C和队列J 2018年iwCLL标准，队列D-G 2014版Lugano标准，队列H 2014年IWWM）评价MK-1026给药后的客观缓解率（ORR）。 次要目的：通过ICR按照（队列A-C和队列J 2018年iwCLL标准，队列D-G 2014版Lugano标准，队列H 2014年IWWM）评价MK-1026给药后的DOR；确定MK-1026的安全性和耐受性；表征MK-1026的药代动力学（PK）特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 44 ； 国际: 460 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-02-22;2021-04-26

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.既往复发或难治血液系统恶性肿瘤，包括队列A：既往共价不可逆BTKi和BCL2i治疗后复发或难治的CLL/SLL受试者。CLL受试者必须接受过PI3Ki治疗且治疗失败、或不耐受或由其主治医生确定为PI3Ki不佳候选者或根据当地（机构）指南不适合接受PI3Ki治疗。队列B：既往至少1线治疗后复发或难治且未接受过BTK抑制剂治疗的CLL/SLL受试者。队列C：既往至少1线治疗后复发或难治且携带17p缺失或TP53突变（由当地确定）的CLL/SLL受试者。队列J：既往经共价/不可逆BTKi和BCL2i治疗（需要两类治疗）后疾病复发或难治的CLL/SLL受试者。允许额外使用非共价/可逆性BTKi如果受试者在此类治疗后疾病复发/难治。CLL受试者必须接受过PI3Ki治疗且治疗失败、不耐受或由其主治医生确定为PI3Ki不佳候选者或根据当地（机构）指南不适合接受PI3Ki治疗。队列A-C要求明确记录至少符合一个标准CLL/SLL活动性疾病以开始治疗， 且CLL受试者必须至少有一项可根据iwCLL客观测量缓解的参数，SLL受试者必须有可测量疾病 。队列D：既往至少1线治疗后复发或难治的Richter's转化受试者。 队列E：经病理学证实的MCL受试者，经证实存在细胞周期蛋白D1过表达或t（11；14），且经化学免疫治疗和共价不可逆BTK抑制剂治疗后复发或难治。队列F：化学免疫治疗和共价不可逆BTK抑制剂治疗后复发或难治的MZL（包括脾、淋巴结和淋巴结外MZL）受试者。队列G ：化学免疫治疗和免疫调节剂（如来那度胺+利妥昔单抗）治疗后复发或难治的FL受试者。队列D-G要求有可测量病灶。队列H：确诊为WM；接受WM标准治疗（包括化学免疫治疗和共价不可逆BTKi）复发性或难治的受试者。队列H要求有可测量病灶，满足至少1项活动性疾病标准。；2.入组分配前7天内，ECOG体能状态为0到2分。；3.3. 根据研究者的评估，预期寿命至少为3个月（除队列D[RT]外的所有队列）。；4.能够吞咽并保留口服药物。；5.男性或女性，在签署知情同意书时年满18岁（含）。；6.HBsAg阳性的受试者如果在随机化前接受HBV抗病毒治疗至少4周且未检测到HBV病毒载量，则有资格参加研究。如筛选时未检测到HCV病毒载量，则有HCV感染史的受试者有资格参加研究。；7.具有足够的血液学指标：绝对中性粒细胞计数≥750/μL，血小板≥ 50,000/μL（显著骨髓受累者无此要求），≥ 8.0 g/dL（除AIHA的CLL/SLL外，标准必须稳定≥1周；显著骨髓受累的受试者无此要求）；8.具有足够的肾功能。；9.具有足够的肝功能，定义为总胆红素≤1.5×ULN或者总胆红素水平>1.5×ULN的受试者，直接胆红素≤ULN，在记录肝转移和/或 Gilbert综合征的受试者中，总胆红素≤3 × ULN 。 AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5 × ULN （肝转移的受试者，≤5 × ULN）。；10.具有足够的凝血功能， 定义为INR或PT，aPTT ≤1.5×ULN，除非受试者正接受抗凝血治疗，只要PT 或aPTT在抗凝血药物拟定的使用范围内。；11.男性或女性，符合相关避孕要求及妊娠检测要求。；12.提供书面知情同意书。；13.符合相关标准的HIV受试者有资格参与研究。；

    排除标准

    1.提供书面知情同意之前，≤3年内患恶性肿瘤病史，允许已接受可能治愈性治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位癌。；2.患有活动性中枢神经系统疾病。；3.具有需要全身性治疗的活动性感染。；4.有可能干扰试验结果、或妨碍受试者配合研究要求的能力的疾病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者认为参加研究不符合受试者的最大获益。；5.QTc间期延长（定义为QTcF >450 ms）或其他显著的ECG异常，包括2级II型AV传导阻滞、3级AV传导阻滞或心动过缓（心室率低于50次/分）。；6.在分配前5个半衰期或4周（如果既往治疗为单克隆抗体）内接受过系统性抗肿瘤治疗。；7.目前正在接受以下药物治疗： 具有窄治疗指数的P-gp底物; CYP3A强效诱导剂；CYP3A强效抑制剂。；8.当前正在参与或在研究药物首次给药前4周内参与过试验用药物研究或者使用过试验性器械。；9.既往暴露于非共价可逆BTK抑制剂。注：对于队列J，不允许既往暴露于MK-1026。允许既往使用除MK-1026以外的其他非共价、可逆性BTK抑制剂。；10.有任何可能改变吸收的具有临床意义的胃肠异常。；11.活动性HBV/HCV感染。有关要求，参见入选标准6。；12.已知对MK-1026、其活性物质和/或其任何辅料重度过敏（≥3级）。；13.严重出血性疾病史。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验4条
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