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    【CTR20220733】一项在既往接受过治疗的CLL/SLL患者中比较固定疗程的Pirtobrutinib（LOXO-305）加上维奈克拉联合利妥昔单抗与维奈克拉联合利妥昔单抗的III期试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220733

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    pirtobrutinib片

    药物类型

    化药

    规范名称

    匹妥布替尼片

    首次公示信息日的期

    2022-03-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

    试验通俗题目

    一项在既往接受过治疗的CLL/SLL患者中比较固定疗程的Pirtobrutinib（LOXO-305）加上维奈克拉联合利妥昔单抗与维奈克拉联合利妥昔单抗的III期试验

    试验专业题目

    一项在既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较固定疗程的Pirtobrutinib（LOXO-305）加上维奈克拉联合利妥昔单抗与维奈克拉联合利妥昔单抗的III期、开放、随机研究（BRUIN-CLL-322）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510030

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在既往接受过至少一线治疗（可能包括共价BTK抑制剂）的CLL/SLL患者中（将入组既往接受过BTK抑制剂治疗的患者和未接受BTK抑制剂治疗的患者），比较固定疗程的维奈克拉和利妥昔单抗与Portpbitinib（LOXO-305）联用或不与Portpbitinib（LOXO-305）联用的疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 90 ； 国际: 600 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-07-08;2022-01-26

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.根据2018年慢性淋巴细胞白血病国际研讨会（iwCLL）标准，经当地实验室报告确诊为CLL/SLL；2.既往接受过至少一种治疗，可以是共价BTK抑制剂治疗。；3.绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.0×109/L，血小板≥ 50 × 109/L，血红蛋白≥ 8 g/dL。；4.良好的器官功能；5.东部肿瘤协作组（ECOG）为0-2。；6.预计肌酐清除率 ≥ 30ml/min。；

    排除标准

    1.入组前任何时间存在已知或疑似Richter's转化。；2.既往采用非共价BTK抑制剂治疗。；3.需要使用华法林或其他维生素K拮抗剂进行抗凝治疗的患者。；4.当前接受强效细胞色素CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗；5.既往曾用维奈克拉或其他BCL2进行治疗。；6.CLL/SLL累及中枢神经系统（CNS）的已知或疑似病史。；7.有未得到控制的病毒、细菌或真菌全身感染。；8.已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，无需考虑CD4计数。状态未知或阴性的患者有资格参加研究。；9.过去60天内曾接受同种异体或自体SCT或CAR-T治疗。；10.乙型肝炎或丙型肝炎检测提示活动性/持续性感染；11.已知存在活动性巨细胞病毒（CMV）感染。状态未知或阴性的患者有资格参加研究。；12.患有未控制的自身免疫性溶血性贫血 [AIHA]、特发性血小板减少性紫癜[ITP]。；13.重大心血管疾病。；14.随机分组前28天接种活疫苗。；15.存在以下超敏反应的患者: a) 已知对Pirtobrutinib和维奈克拉的任何成分或辅料过敏 b) 既往对利妥昔单抗有显著超敏反应且需要永久停药、既往对利妥昔单抗存在过敏或速发严重过敏反应（不包括可控制的输液相关反应） c) 已知对别嘌醇过敏且无法服用降尿酸药物（即黄嘌呤氧化酶抑制剂、拉布立酶或非布司他）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210029

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验6条
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