CTR20220302
已完成
左甲状腺素钠片
化药
左甲状腺素钠片
2022-02-15
/
1.各种原因的甲状腺功能低减的替代治疗; 2.预防甲状腺功能正常的甲状腺肿手术后甲状腺肿复发; 3.治疗甲状腺功能正常的良性甲状腺肿; 4.抗甲状腺药物治疗甲亢,当甲状腺功能正常时可和抗甲状腺药物合用; 5.甲状腺癌手术后,抑制肿瘤生长和补充体内缺乏的甲状腺激素; 6.甲状腺功能抑制试验。
左甲状腺素钠片健康人体生物等效性临床研究
左甲状腺素钠片健康人体生物等效性临床研究
200333
研究目的:在中国健康受试者中,评价左甲状腺素钠片(受试制剂,商品名:雷替斯®)和左甲状腺素钠片(参比制剂,商品名:优甲乐®)的生物等效性。 主要目的: 以T4的主要药代动力学参数(Cmax、AUC0-72h)为评价指标,评价左甲状腺素钠片(受试制剂,商品名:雷替斯®)和左甲状腺素钠片(参比制剂,商品名:优甲乐®)的生物等效性。 次要目的: 评价左甲状腺素钠片的次要药代动力学参数:各周期用药后经基线校正后的T4和T3的AUC0-∞、CL/F、Vd/F、t1/2、Tmax、λz及T3的Cmax、AUC0-72h; 评价健康受试者服用左甲状腺素钠片(雷替斯®)和左甲状腺素钠片(优甲乐®)的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
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国内试验
国内: 74 ;
国内: 74 ;
2022-04-12
2023-07-25
是
1.年龄≥18周岁,≤50周岁,性别不限;
登录查看1.筛选前2周内及筛选期使用任何药物、保健品(包括维生素)以及中草药,或者经研究者判断既往使用的药物可能对研究评估结果产生影响者;
2.筛选前4周内接种任何疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者;
3.筛选前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)或入住病房时酒精呼气测试结果为阳性者;
登录查看首都医科大学宣武医院
100053
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