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【CTR20212590】评估 9MW1911 注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征研究

基本信息
登记号

CTR20212590

试验状态

已完成

药物名称

9MW-1911注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

9MW-1911注射液

首次公示信息日的期

2021-10-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

哮喘、特应性皮炎、慢性阻塞性肺疾病（COPD）

试验通俗题目

评估 9MW1911 注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评估 9MW1911 注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、剂量递增的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价 9MW1911 在中国健康受试者中的安全性和耐受性，确定可能出现 的最大耐受剂量（MTD）。 次要研究目的：（1）评价单次静脉注射给药后，9MW1911 在中国健康受试者体内的药代动力学特征； （2）评价单次静脉注射给药后，9MW1911 在中国健康受试者体内的免疫原性。 探索性目的：评价单次静脉注射给药后，9MW1911 在中国健康受试者体内的药效学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-12-29

试验终止时间

2023-03-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，或曾患、现患具有临床意义的过敏反应；包括已知或可疑的、对研究药物制剂的某些成分会产生临床相关的超敏反应或过敏反应；或有其它生物制剂过敏史；

2.临床实验室检测发现有临床意义的异常、或有临床意义的其他疾病；3.12-导联心电图（ECG）检查显示 QTcF 间期延长（>450ms），或有 QTc间期延长综合征或猝死家族史；或经临床研究者判断有临床意义的异常者；

4.随机前 48 小时内服用过特殊饮食，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者或有剧烈运动；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100005;100005

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验4条
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