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    【CTR20231721】评价9MW3811的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231721

    试验状态

    已完成

    药物名称

    9MW-3811注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    9MW-3811注射液

    首次公示信息日的期

    2023-06-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    特发性肺纤维化

    试验通俗题目

    评价9MW3811的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的临床研究

    试验专业题目

    一项评价9MW3811注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：1.评价9MW3811在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。次要目的：1.评价9MW3811在健康受试者中单次给药的药代动力学特征；2.评价9MW3811在健康受试者中单次给药的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2023-07-26

    试验终止时间

    2024-05-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能够理解并自愿签署伦理委员会批准的知情同意书；

    排除标准

    1.由研究者判断的有临床意义的心血管、消化系统、泌尿系统、神经系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、代谢及肌肉骨骼系统异常的病史；

    2.存在生物制剂过敏史，或对研究药物活性成分及辅料成分过敏；或经研究者判定不适合入组的其他过敏史者；

    3.筛选前3个月内有手术史，或在研究期间有手术计划，或接受过影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术（不包括小型手术如牙科手术、活检或其他由研究者判定不影响研究结果的手术）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215031

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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