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【CTR20201177】丹参素钠注射液I期临床研究-多次给药

基本信息
登记号

CTR20201177

试验状态

已完成

药物名称

丹参素钠注射液

药物类型

中药

规范名称

丹参素钠注射液

首次公示信息日的期

2021-03-05

临床申请受理号

CXZL1000089

靶点

/

适应症

用于冠心病心绞痛

试验通俗题目

丹参素钠注射液I期临床研究-多次给药

试验专业题目

丹参素钠注射液在中国健康志愿者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200433

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）评价丹参素钠注射液在中国健康志愿者中多次静脉滴注的安全性和耐受性，确定丹参素钠注射液的安全剂量范围，为后续临床开发提供参考； （2）评价丹参素注射液在中国健康志愿者中多次静脉滴注的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2020-08-06

试验终止时间

2020-12-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者，年龄≥18周岁；

排除标准

1.有既往慢性病史或目前存在明显的系统性疾病者：如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病、细菌或病毒感染等；

2.过敏体质者，或既往对中药注射液、或辅料过敏者，或多种过敏症病史者（两类及以上），或有特异性反应史者；皮试反应阳性者；

3.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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