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【ChiCTR2200066216】评价纳秒脉冲肿瘤消融系统和一次性使用电脉冲消融电极用于前列腺癌治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2200066216

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

评价纳秒脉冲肿瘤消融系统和一次性使用电脉冲消融电极用于前列腺癌治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

评价纳秒脉冲肿瘤消融系统和一次性使用电脉冲消融电极用于前列腺癌治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价纳秒脉冲肿瘤消融系统和一次性使用电脉冲消融电极用于男性前列腺癌局部病灶消融治疗的安全性和有效性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

单臂研究

盲法

/

试验项目经费来源

杭州睿笛生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

130

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在40周岁（含40周岁）以上男性； 2. 术前经病理分析或影像学诊断为未治疗的前列腺癌，满足肿瘤T分期为T1a-T2c、Gleason评分≤8分； 3. 肿瘤的影像学检查显示无精囊和包膜侵犯，无淋巴结转移； 4. 研究者判断靶病灶适合使用纳秒脉冲肿瘤消融系统进行消融治疗，可接受经会阴前列腺穿刺； 5. 体力状况评分（Performance Status）为0～2分，预期生存期≥5年； 6. 受试者或其法定监护人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往接受过任何前列腺癌治疗者，包括但不限于手术、激素治疗、化疗、放疗、靶向治疗和免疫治疗等； 2. 合并其他恶性肿瘤，或处于急性感染期或其他重度感染，如严重泌尿系统感染； 3. 计划消融区域或附近植入有心脏起搏器或除颤器等电子设备与金属零件； 4. 严重心律失常史、癫痫病史或近期发生过大面积心肌梗死的患者； 5. 合并严重心脏、肝脏、肾脏、脑部疾病或凝血功能障碍性疾病； 6. 3个月内参加过其他药物、生物制剂或器械临床研究的患者； 7. 其他研究者认为不适宜参与临床试验的情形。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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