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    【CTR20181604】头孢地尼胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181604

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢地尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢地尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-09-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎菌属、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染。

    试验通俗题目

    头孢地尼胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    头孢地尼胶囊在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300270

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹/餐后状态下，单次口服受试制剂与参比制剂在健康志愿者体内的药代动力学特征，评价在空腹/餐后状态下两种口服制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56~68 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-01-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿者，男女兼有，18~65岁（含边界值）；

    排除标准

    1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）消化系统、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液与造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；

    2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

    3.乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州市番禺区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    511400

    联系人通讯地址
    头孢地尼胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评109条
    • 中国临床试验18条
    全球上市
    • 中国药品批文15条
    市场信息
    • 药品招投标1900条
    • 药品集中采购4条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告4条
    • 药品广告17条
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    • 一致性评价11条
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    • 参比制剂备案4条
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    • 药品标准1条
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    合理用药
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    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码78条
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