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【CTR20180036】头孢地尼胶囊（恒丹）健康人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20180036

试验状态

已完成

药物名称

头孢地尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢地尼胶囊

首次公示信息日的期

2018-02-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

治疗对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的感染

试验通俗题目

头孢地尼胶囊（恒丹）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

头孢地尼胶囊在健康人体中进行的单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、空腹/餐后生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以江苏豪森药业集团有限公司提供的头孢地尼胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Astellas pharma Tech Co., Ltd. Takaoka Plant生产，广州白云山光华制药股份有限公司分装的头孢地尼胶囊为参比制剂对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的生物等效性，为本品一致性评价提供临床数据； 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-11-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

2.（问诊）有药物（青霉素类或头孢菌素类药物）、食物或其他物质过敏史者；

3.（问诊）试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
头孢地尼胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评109条
  • 中国临床试验18条
全球上市
  • 中国药品批文15条
市场信息
  • 药品招投标1918条
  • 药品集中采购4条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告4条
  • 药品广告17条
一致性评价
  • 一致性评价11条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录13条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息55条
合理用药
  • 药品说明书20条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码78条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询35条
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