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【CTR20240949】头孢丙烯片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20240949

试验状态

已完成

药物名称

头孢丙烯片

药物类型

化药

规范名称

头孢丙烯片

首次公示信息日的期

2024-03-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1. 上呼吸道感染；2. 下呼吸道感染；3. 皮肤和皮肤软组织感染；

试验通俗题目

头孢丙烯片人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢丙烯片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052165

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 本研究为健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服华北制药河北华民药业有限责任公司生产的受试制剂头孢丙烯片（规格：0.25g/片）或Lupin Limited生产的参比制剂头孢丙烯片（英文名称：Cefprozil Tablets；规格：250mg/片），考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的 考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 58  ；

第一例入组时间

2024-04-03

试验终止时间

2024-06-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；2.年龄为18~55周岁（包含18周岁和55周岁）的男性和女性，性别比例适当；

排除标准

1.已知对任一种药物、食物或花粉过敏，或有特定过敏病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，或已知对头孢菌素类或青霉素类药物过敏者，且经研究者判断有临床意义者；

2.试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的有肠炎病史者，或胃肠道疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市番禺区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511486

联系人通讯地址
头孢丙烯片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评78条
  • 中国临床试验14条
全球上市
  • 中国药品批文13条
市场信息
  • 药品招投标1707条
  • 药品集中采购1条
  • 企业公告6条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价9条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案15条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息81条
合理用药
  • 药品说明书34条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码53条
  • 药品商品名查询5条
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