tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20181460】头孢丙烯片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181460

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢丙烯片

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢丙烯片

    首次公示信息日的期

    2018-08-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于敏感菌所致的下列轻、中度感染：上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤和皮肤软组织感染。

    试验通俗题目

    头孢丙烯片生物等效性试验

    试验专业题目

    头孢丙烯片在健康成年受试者空腹和餐后的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210038

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢丙烯片（规格：250 mg/片，南京亿华药业有限公司生产）与参比制剂头孢丙烯片（规格：250 mg/片；Lupin LTD公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂头孢丙烯片250 mg和参比制剂头孢丙烯片250 mg在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-11-13

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者，特别是对头孢菌素类或者青霉素类药物过敏者；

    3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    连云港市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    222061

    联系人通讯地址
    头孢丙烯片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评78条
    • 中国临床试验14条
    全球上市
    • 中国药品批文13条
    市场信息
    • 药品招投标1707条
    • 药品集中采购1条
    • 企业公告6条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 一致性评价9条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 参比制剂备案15条
    • 中国上市药物目录8条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息81条
    合理用药
    • 药品说明书34条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码53条
    • 药品商品名查询5条
    点击展开

    连云港市第一人民医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯