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【CTR20234171】丙戊酸钠缓释片（I）生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20234171

试验状态

已完成

药物名称

丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2023-12-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗全面性癫痫：包括阵挛发作、强直发作、强直-阵挛发作、失神发作、肌阵挛发作、失张力发作和Lennox-Gastaut综合征。 用于治疗部分性癫痫：部分性癫痫发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。

试验通俗题目

丙戊酸钠缓释片（I）生物等效性试验

试验专业题目

丙戊酸钠缓释片（I）在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列、重复交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

276024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服山东中健康桥制药有限公司生产的受试制剂丙戊酸钠缓释片（I）[规格：0.5g（以丙戊酸钠计，每片含丙戊酸钠333mg、丙戊酸145mg））]或持证商为Sanofi Aventis France的参比制剂丙戊酸钠缓释片[商品名：Depakine Chrono®；规格：500mg（以丙戊酸钠计）]，分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的： 考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2024-01-08

试验终止时间

2024-05-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性或女性；

排除标准

1.躯体有残疾者；

2.既往或目前患有不宜参加本试验的疾病或能干扰研究结果的任何其他疾病者；

3.有药物、食物或其他物质过敏史，或过敏体质，或已知对丙戊酸钠、双丙戊酸钠、丙戊酰胺以及丙戊酸钠缓释片任一辅料过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市番禺区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511400

联系人通讯地址
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生产检验
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合理用药
  • 药品说明书2条
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