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【ChiCTR2500100286】肠道菌群及代谢物介导迷走神经刺激术疗效及机制研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500100286

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

癫痫

试验通俗题目

肠道菌群及代谢物介导迷走神经刺激术疗效及机制研究

试验专业题目

肠道菌群及代谢物介导迷走神经刺激术疗效及生物标志物研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）探究VNS对肠道菌群、代谢产物的影响以及疗效与肠道菌群和代谢物相关性； （2）借助肠道菌群和代谢物，探究VNS后预测癫痫发作频率生物标志物。

试验分类
试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40;20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-02

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.诊断为药物难治性癫痫患者，病史≥2年，服用至少2种抗癫痫药物且控制效果不佳，最近1年发作频率≥4次/月。 2.被试患者VNS前1个月内未调整用药。 3.吞咽功能正常，普通饮食。 4.首次行VNS治疗。 5.患者及监护人了解本治疗并同意参与本研究 6.术前充分知情同意、自愿签署知情同意书且无手术禁忌症者。；

排除标准

1.本次术前行脑叶切除、病灶切除、DBS等手术。 2.合并消化性溃疡、腹泻或其他肠道疾病，例如结肠炎、克罗恩病等。 3.3年内行结直肠手术、放化疗的患者。 4.入组前3月内行经颅超声等神经调控治疗。 5.采样前4周服用抗生素、类固醇激素等显著影响肠道菌群的药物。 6.合并进展性神经系统疾病或其他严重的躯体疾病。 7.药物或酒精依赖病史、精神疾病史或目前合并严重的抑郁/焦虑。 8.女性月经期间不能进行采样。 9.正在进行其他临床研究 10.怀孕或计划怀孕或在研究期间母乳喂养。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学三博脑科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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