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    【ChiCTR2300072589】佩米替尼单药治疗携带FGFR变异复发胶质瘤单臂、Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300072589

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    佩米替尼

    药物类型

    /

    规范名称

    佩米替尼

    首次公示信息日的期

    2023-06-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    复发胶质瘤

    试验通俗题目

    佩米替尼单药治疗携带FGFR变异复发胶质瘤单臂、Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    佩米替尼单药治疗携带FGFR变异复发胶质瘤单臂、Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估佩米替尼单药治疗携带FGFR变异复发胶质瘤患者的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    盲法

    None

    试验项目经费来源

    信达生物制药(苏州)有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-06-15

    试验终止时间

    2027-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.在任何试验相关流程实施之前,签署书面知情同意; 2.经病理组织学确诊的胶质瘤患者; 3.携带FGFR1-3变异,包括但不限于扩增、突变、融合或重排等; 4.至少经一次抗肿瘤放疗或化疗治疗后疾病发生进展,距离末次放疗≥3个月(除非放射野外有新的肿瘤灶或明确的肿瘤病理组织学证实复发),且从末次化疗中恢复(脱发、色素沉着除外); 5.复发时若患者可以接受手术,入组前需要完全康复,且距离末次手术至少4周或距离活检至少1周后才能开始用药; 6.既往未使用过选择性FGFR抑制剂(包括但不限于厄达替尼、英非替尼、福巴替尼等); 7.根据RANO评价标准,至少有1个可测量或可评估病灶; 8.预期生存时间≥12周; 9.KPS评分(年龄>12岁)≥60分,或Lansky评分(年龄≤12岁)≥60分; 10.年龄0-70岁(含); 11.具有充分的器官和骨髓功能。;

    排除标准

    1. 妊娠或哺乳的女性患者; 2. 四周内参加过其他药物临床试验; 3. 未控制的并发性疾病,包括但不限于: (1)HIV 感染者(HIV抗体阳性); (2)处于活动期或临床控制不佳的严重感染; (3)存在严重或不能控制的全身性疾病(如严重的精神疾病、癫痫或痴呆,不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病,未得到控制的高血压[即指经过药物治疗后仍为大于或等于CTCAE 2级高血压])的证据; 4.既往使用过其他选择性FGFR抑制剂;Prior receipt of an FGFR inhibitor; 5.钙磷代谢严重异常; (1)血清磷酸盐 >正常值上限; (2)血清钙超出正常范围,或当血清白蛋白超出正常范围时,血清白蛋白校正的钙浓度超出正常范围; (3)钾水平<正常值下限;在筛选时可通过补充剂校正钾水平; 6.角膜或视网膜疾病; 7.患有可能干扰吸收、代谢或排泄的显著消化系统疾病; 8.受试者有维生素D缺乏症病史且需要超生理用量补充维生素D(维生素D膳食补充剂除外); 9.已知对佩米替尼或佩米替尼研究药物辅料有过敏反应; 10.其他经研究者认为不适合纳入的患者。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学三博脑科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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