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    【ChiCTR2500101013】一项吡咯替尼联合色瑞替尼治疗复发性中枢神经系统孤立性纤维瘤的多中心、单臂探索性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500101013

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    中枢神经系统孤立性纤维瘤

    试验通俗题目

    一项吡咯替尼联合色瑞替尼治疗复发性中枢神经系统孤立性纤维瘤的多中心、单臂探索性研究

    试验专业题目

    一项吡咯替尼联合色瑞替尼治疗复发性中枢神经系统孤立性纤维瘤的多中心、单臂探索性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100093

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    A部分：评估吡咯替尼联合色瑞替尼治疗复发性中枢神经系统SFT的安全性、有效性及最佳用药剂量； B部分：评估吡咯替尼联合色瑞替尼治疗复发性中枢神经系统SFT的一线治疗的疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    10

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-05-01

    试验终止时间

    2026-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.在开展任何研究方案相关程序之前提供知情同意书； 2.年龄18-75 岁；男女均可； 3. 经病理确诊为中枢神经系统SFT，影像学明确为肿瘤复发的患者; 4.既往未接受过针对HER2或ALK的靶向治疗; 5.不需要紧急神经外科干预或脱水治疗和糖皮质激素治疗的无症状或经治的复发CNS SFT患者允许入组，包括： a. 颅脑MRI/CT对比筛查时发现的未经治疗的复发CNS SFT ；b. 既往接受过局部治疗后稳定或进展的复发CNS SFT; 6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1; 7.根据RECIST 1.1，具有至少一个可测量病灶; 8.筛选时28天内LVEF>=50%; 9.筛选时预期存活时间>=12周; 10.入组前28天内器官和骨髓功能良好，定义如下。在第1周期第1天前3天内重复进行实验室检查时，也必须符合该标准。注：在评估骨髓功能当天前2周内不允许输血（红细胞或血小板）或给予G-CSF： - 中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L（带状中性粒细胞和分叶核中性粒细胞），血小板>=100×10^9/L且Hb>=90g/L[入组前7天内无输血或无促红细胞生成素（EPO）治疗]。 - 肝脏：总胆红素<=1×正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=1.5 ULN；血清白蛋白>=2.5 g/dL。- 肾脏：肌酐清除率（CCr）通过Cockcroft-Gault法测定>=30 mL/min（使用实际体重）； - 国际标准化比值（INR）和凝血酶原时间（PT）<=未接受治疗性抗凝治疗的患者为1.5倍ULN; 11.筛选前有足够的治疗洗脱期，定义为：大手术>=4周；放射治疗，包括头部姑息性立体定向放疗>=4周；全脑放疗>=2周； 12.男性或女性受试者使用的避孕措施应符合当地法规对于临床研究受试者的避孕方法要求; 13.与未绝育男性伴侣存在活跃性行为的有生育能力的女性，其妊娠试验（尿液或血清）结果为阴性; 14.女性受试者必须为绝经后1年、经手术绝育或使用高效避孕措施（高效避孕措施定义为坚持并正确使用时年失败率低于1%的避孕方法）。与未绝育男性伴侣存在活跃性行为的有生育能力的女性必须同意从筛选开始使用一种高效避孕措施，并且必须同意在研究治疗末次给药后7个月内继续使用此类避孕措施。女性患者在研究期间和研究治疗末次给药后7个月内不得捐卵和哺乳。有生育能力女性的未绝育男性伴侣必须在此期间使用含杀精剂的男性避孕套（在杀精剂未获批的国家仅使用避孕套）。如果受试者的首选日常生活方式是在研究期间和药物洗脱期不进行异性性行为（禁欲），则这种做法可以接受；但是定期或偶尔禁欲、安全期避孕法和体外射精方法均不是可接受的避孕方法; 15.计划与有生育能力的女性伴侣性生活活跃的男性受试者，必须经手术绝育或从筛选开始至整个研究期间以及治疗洗脱期（研究治疗末次给药后4个月）内使用可接受的避孕措施（见表4），以防止伴侣怀孕。在此期间，男性受试者不得捐献或储存精子。如果受试者的首选日常生活方式是在研究期间和药物洗脱期不进行异性性行为（禁欲），则这种做法可以接受；但是定期或偶尔禁欲、安全期避孕法和体外射精方法均不是可接受的避孕方法。；

    排除标准

    1.不适合使用研究中的任何药物。根据当地处方信息，存在吡咯替尼、色瑞替尼的受试者不得入组本研究; 2.既往接受过本研究中的试验药品（吡咯替尼或色瑞替尼）分配，或既往接受过任何其他ERBB2、ALK的TKI、ADC类药物治疗; 3.正在接受任何合并抗肿瘤治疗; 4.同时入组另一项临床研究，除非该研究是一项观察性（非干预性）临床研究或在干预性研究的随访期; 5.难治性恶心、呕吐和腹泻、慢性胃肠道疾病或既往接受过重大肠道切除术; 6.存在药物滥用或研究者认为可能干扰受试者参加临床研究或临床研究结果评价的任何其他医学状况，如具有临床意义的心脏或心理疾病; 7.有另一种原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：经根治的恶性肿瘤，在研究治疗首次给药前 5 年内无已知活动性疾病且潜在复发风险较低。例外情况包括已接受过潜在根治性治 疗的皮肤基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌、已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病、其他已治愈的实体瘤; 8.既往抗癌治疗的毒性尚未缓解，定义为毒性尚未缓解至≤1级或基线水平（脱发除外）。注：受试者可入组时存在研究者认为与既往抗癌治疗有关的慢性、稳定的2级毒性（定义为在首次暴露于研究干预前至少3个月内未恶化至>2级，并通过标准治疗进行管理），包括: 化疗诱导的神经病变疲乏既往免疫肿瘤治疗的残留毒性：1级或2级内分泌疾病， 可能包括： a）甲状腺功能减退症/甲状腺功能亢进症 b）1型糖尿病 c）高血糖症 d）肾上腺功能不全 e）肾上腺炎 f）皮肤色素减退（白癜风）； 9.全脑放疗或立体定向放疗结束至入组之间必须至少间隔2周。 10.患有活动性原发性免疫缺陷、已知HIV感染或活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染，如在第1 周期第1天前28天内有病毒感染血清学证据的受试者。HCV抗体阳性的受试者只有在聚合酶链反应显示HCV RNA呈阴性的情况下可入组本研究。如果当地法规或IRB/EC要求，受试者应在入组前进行HIV检测。既往或已缓解的乙型肝炎病毒（HBV）感染受试者只有符合以下所有标准才可入组： HBsAg（-）（停止抗病毒治疗>6个月）， 抗HBC（+）（ IgG或总Ig），HBV DNA检测不到，既往影像学或活检提示无肝硬化或肝纤维化，无HCV合并感染或HCV合并感染史。 在研究期间和之后咨询当地的乙型肝炎专家。 11.需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药的未控制的感染； 12.在首次暴露于研究药物前6个月内有心肌梗死（MI）病史、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏病协会II至IV级）、筛选期肌钙蛋白水平高于ULN（由生产商规定）且无任何心肌梗死相关症状的受试者，应在入组前进行心脏科会诊，以排除MI； 13.有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史，当前患有 ILD/非感染肺炎，或筛选时影像学检查不能排除疑似ILD/非感染性肺炎； 14.在首次暴露于研究药物前30天内接种过减毒活疫苗（mRNA和复制缺陷型腺病毒疫苗不视为减毒活疫苗）。注：如果受试者入组，则在研究期间和研究干预末次给药后30天内不得接种活疫苗； 15.经研究者判断，如果受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不应参与研究； 16.妊娠或哺乳期女性受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学三博脑科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100093

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