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    【CTR20180317】替格瑞洛片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180317

    试验状态

    已完成

    药物名称

    替格瑞洛片

    药物类型

    化药

    规范名称

    替格瑞洛片

    首次公示信息日的期

    2018-03-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    替格瑞洛可用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗 死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者

    试验通俗题目

    替格瑞洛片生物等效性试验

    试验专业题目

    两制剂、两周期、两序列、随机交叉的替格瑞洛片，空腹和餐后人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102299

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究江苏飞马药业有限公司生产的替格瑞洛片及瑞典AstraZeneca AB公司生产的替格瑞洛片空腹和餐后给药后在健康受试者体内的相 对生物利用度，评价两制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 16  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-06-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性或女性；

    排除标准

    1.妊娠期、哺乳期、月经期（根据受试者的月经规律推测试验期0~9天处于月经期）的女性，试验期间或试验结束后三个月内有生育计划的受试者；

    2.体检不符合受试者健康标准者；清醒状态心率＜60次/分或>100次/分，或坐位收缩压＜90mmHg或≥140mmHg、舒张压＜60mmHg或≥90mmHg，或呼吸＜12次/分或＞20次/分，或额温＞37.5℃；

    3.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统（哮喘、 咳嗽等）、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干 扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    解放军总医院药物临床研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100853

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验70条
    全球上市
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