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【CTR20212474】重酒石酸卡巴拉汀胶囊人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20212474

试验状态

已完成

药物名称

重酒石酸卡巴拉汀胶囊

药物类型

化药

规范名称

重酒石酸卡巴拉汀胶囊

首次公示信息日的期

2021-10-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆的症状。

试验通俗题目

重酒石酸卡巴拉汀胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂重酒石酸卡巴拉汀胶囊（规格：1.5 mg）与参比制剂（艾斯能®）（规格：1.5 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200235

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估受试制剂重酒石酸卡巴拉汀胶囊（规格：1.5 mg）与参比制剂（艾斯能®）（规格：1.5 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2021-10-31

试验终止时间

2022-05-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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药品研发
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全球上市
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市场信息
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一致性评价
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生产检验
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合理用药
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