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    【CTR20140171】盐酸曲唑酮缓释片人体药动学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20140171

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸曲唑酮缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸曲唑酮缓释片

    首次公示信息日的期

    2014-05-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗抑郁症和伴随抑郁症状的焦虑症

    试验通俗题目

    盐酸曲唑酮缓释片人体药动学研究

    试验专业题目

    盐酸曲唑酮缓释片人体药动学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100005

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    测定健康志愿者空腹和饮食后单次服药，单次和多次服缓释和速释片后血药浓度，进行食物药物相互作用、缓释和速释片单次药动学及多次稳态药动学比较研究，考察食物影响、药动学与剂量相关性、多剂量体内蓄积、性别差异。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2012-08-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.性别：健康志愿者男女各半；2.年龄：18~45 岁，同批受试者年龄不宜相差10 岁；3.体重：所有受试者体重不应低于45kg，体重指数BMI 在19~24范围内[BMI=体重(kg)/身高(M)2]；4.不吸烟；不嗜酒。身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并试验前必须经过全面体检，检测血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能，血、尿常规正常或异常无临床意义者；5.试验前签署书面知情同意书，志愿受试；6.试验前两周内未服用任何其他药物。对本药无过敏史；

    排除标准

    1.健康检查不符合入选标准，包括艾滋病病毒抗体（抗-HIV）和乙肝表面抗原（HbsAg）阳性者；2.女性妊娠检查阳性，哺乳期或妊娠期妇女、育龄期妇女未采用恰当的避孕措施；3.过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）；或已知对本药组分有过敏者；有明确的食物等过敏史，体位性低血压史；4.入选前3 个月内有献血史者；5.入选前1 个月内作为受试者被采样者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410011

    联系人通讯地址
    盐酸曲唑酮缓释片的相关内容
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    • 中国临床试验23条
    全球上市
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    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录12条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息8条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码4条
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