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【ChiCTR2400084663】复方鳖甲软肝片联合抗病毒药对肝癌高危人群（HBV相关肝病）早期干预治疗的前瞻性多中心观察研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400084663

试验状态

尚未开始

药物名称

复方鳖甲软肝片

药物类型

中药

规范名称

复方鳖甲软肝片

首次公示信息日的期

2024-05-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝癌

试验通俗题目

复方鳖甲软肝片联合抗病毒药对肝癌高危人群（HBV相关肝病）早期干预治疗的前瞻性多中心观察研究

试验专业题目

复方鳖甲软肝片联合抗病毒药对肝癌高危人群（HBV相关肝病）早期干预治疗的前瞻性多中心观察研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

通过对肝癌高危人群的规范化诊疗和信息化管理： （1）验证“抗病毒治疗+抗纤维化治疗”治疗对终点事件（肝癌发生率、肝硬化失代偿发生率及肝脏相关死亡率等）的影响及相关性，并探索“双抗”治疗的卫生经济学价值； （2）帮助慢乙肝肝癌高危人群，探索在肝纤维化进展期，肝硬化期干预对于疾病进展的阻断或逆转作用，以及对于降低远期肝癌发生风险的影响。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

7500;2500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2032-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18～65岁，性别不限； 2.根据《原发性肝癌二级预防共识（2021年版)》判定为肝癌高危人群的肝纤维化、肝硬化患者； 3.慢乙肝经治患者，NA用药≥6个月，HBV DNA≤20 IU/mL, ALT≤3xULN； 4.自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.合并其它慢性重型肝炎、失代偿期肝硬化、肝癌等严重或终末期肝病者； 2.伴有不可控制的心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者，或精神病患者； 3.孕妇或哺乳期妇女； 4.过敏体质或对所用中药过敏的患者； 5.合并感染其它病毒性肝病（甲肝、丙肝、丁肝、戊肝、EB病毒引起的肝炎、巨细胞病毒引起的肝炎）； 6.研究者认为不宜入选本试验者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
复方鳖甲软肝片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标222条
  • 药品广告2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码3条
  • 中药分类1条
  • 中药保护品种3条
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