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【ChiCTR-OPB-17013916】和颜坤泰胶囊改善卵巢功能低下的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-OPB-17013916

试验状态

尚未开始

药物名称

坤泰胶囊

药物类型

中药

规范名称

坤泰胶囊

首次公示信息日的期

2017-12-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卵巢功能低下

试验通俗题目

和颜坤泰胶囊改善卵巢功能低下的临床研究

试验专业题目

和颜坤泰胶囊改善卵巢功能低下的疗效和安全性评价：前瞻性、自身前后对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过病例自身前后对照研究，评价和颜坤泰胶囊对卵巢功能低下患者临床症状和指标的改善作用

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

上海海天医药科技开发有限公司

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-02-28

试验终止时间

2020-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 年龄25-40岁希望自然受孕的备孕女性； (2) 符合卵巢功能低下诊断标准； (3) 知情同意，自愿受试。；

排除标准

(1)符合卵巢早衰诊断的患者（FSH > 40 IU/L）； (2)子宫内膜异位症，子宫肌腺病，子宫内膜病变（粘膜下肌瘤，子宫内膜息肉等），子宫肌瘤 > 4 cm； (3)多囊卵巢综合征、高催乳素血症、高雄激素血症者、甲状腺功能减退、肾上腺功能异常等内分泌疾病影响排卵者； (4)遗传因素、输卵管因素、先天性生理缺陷或畸形发育不良所致卵巢功能异常的不孕患者以及男方生殖功能异常不孕患者； (5)对研究方药中已知过敏者； (6)合并心血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； (7)正在参加其他临床试验或近一个月参加过其他临床试验的患者； (8)根据说明书不适合用药的患者； (9)研究人员认定不适于参加本研究的其他患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
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市场信息
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生产检验
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合理用药
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