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【ChiCTR2100049827】PMC930 BiCAR-T细胞治疗r/r B-NHL的开放、单臂临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100049827

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-08-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

B细胞非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

PMC930 BiCAR-T细胞治疗r/r B-NHL的开放、单臂临床研究

试验专业题目

PMC930 BiCAR-T细胞治疗r/r B-NHL的开放、单臂临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价在r/r B-NHL受试者中输注PMC930 BiCAR-T细胞注射液的耐受性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究者筛选

盲法

N/A

试验项目经费来源

湖南远泰生物技术有限公司

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者自愿签署知情同意书并能完成研究程序和随访检查与治疗； 2.年龄18周岁~75周岁，性别不限； 3.符合2016年WHO分型的侵袭性NHL诊断，CD37阳性、CD19阳性或CD37/CD19双阳性，接受过2线及2线以上治疗后复发或难治性的，包括既往进行过CD19CAR-T治疗或者CD19ADC抗体治疗后复发者及自体造血干细胞移植后复发者，具体如下： (1)弥漫性大B细胞淋巴瘤（diffuse large B cell lymphoma，DLBCL）非特指型（NOS）、T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤、老年人EBV 阳性弥漫性大B 细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、慢性炎症相关性DLBCL、滤泡型淋巴瘤（FL）转化的大B细胞淋巴瘤，高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL2和/或BCL6重排和高级别B细胞淋巴瘤-非特指型； (2)难治性定义为： 1)对最近一次治疗无反应，包括：对最近一次治疗方案的最佳反应为疾病进展（PD）；至少4疗程的一线治疗/至少2疗程的末线治疗（2线及以上）的最佳疗效为疾病稳定（SD），且末次给药后的SD维持时间不超过6个月； 2)不适合接受自体造血干细胞移植（ASCT），或ASCT难治性，包括：不耐受大剂量化疗；ASCT后疾病进展或≤12个月内复发（必须有活检证实复发）；如果在ASCT后接受挽救治疗，受试者必须在末次治疗后无反应或复发； (3)接受过2线或2线以上治疗定义为： 1)受试者之前被充分治疗过，治疗史至少包括：使用过抗CD20单克隆抗体（利妥昔单抗等），除非研究者判定该肿瘤CD20阴性； 2)使用过至少包括一种蒽环类药物的化疗方案； 3)FL转化的DLBCL必须接受过针对FL的前期化疗，转化为DLBCL后耐药。 4.影像学上有可评估病灶长径至少大于1.5cm（修订的淋巴瘤疗效评价标准2014）； 5.任何先前的全身性免疫检查点疗法（例如抗PD1/PD-L1单抗等），距受试者单采至少间隔3个半衰期；其他全身性治疗至少间隔2周或5个半衰期（以较短者为准）。 6.ECOG体能状态评分0～1分； 7.具有充足的骨髓储备，定义为： (1)嗜中性粒细胞绝对值（ANC）>1,000 /mm3； (2)淋巴细胞绝对值（ALC）≥100 /mm3； (3)血小板（PLT）≥50,000 /mm3。 8.具有合适的器官功能，需符合以下标准（因肿瘤浸润造成的肝功能异常除外）： (1)天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3倍正常值上限（upper limit of norma，ULN）； (2)丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍ULN； (3)总血清胆红素≤ 2倍ULN，除非合并有Gilbert综合征；总胆红素≤ 3倍ULN且直接胆红素≤1.5倍ULN的Gilbert综合征患者可以纳入。 (4)血清肌酐≤1.5倍ULN，或者肌酐清除率≥ 60 mL/min（Cockcroft and Gault公式）； (5)具备最低水平肺储备，定义为≤1级呼吸困难且非吸氧状态的血氧饱和度>91%； (6)国际标准化比率（INR）≤1.5倍ULN，且活化部分凝血酶原时间（aPTT）≤1.5倍ULN。 9.既往治疗引起的非血液学毒性反应（除外疾病相关）在入组前恢复到≤ 1级（除外脱发和化疗药物引起的≤ 2级的神经毒性）； 10.育龄期妇女在PMC930 BiCAR-T细胞输注前7天内的血/尿妊娠试验为阴性，任何有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个研究过程中以及研究治疗给药后至少半年内使用有效的避孕方法。根据研究者的判断，患者有生育能力是指：他/她生物学上有能力有孩子以及有正常的性生活。没有生育能力的女性患者（即，满足至少1条以下标准）： (1)已行子宫切除术或双侧卵巢切除术； (2)经医学确认卵巢衰竭； (3)医学确认为绝经后（至少连续12个月停经）。；

排除标准

1.活动期中枢神经系统（CNS）淋巴瘤（有CNS疾病症状的患者必须进行腰穿及MRI检查以排除CNS淋巴瘤）； 2.筛选入组前2周内接受化疗的患者，但是以下情况除外： (1)方案规定的预处理化疗； (2)为了预防CNS的鞘注化疗（须在PMC930 BiCAR-T细胞输注前1周停止）。 3.PMC930 BiCAR-T细胞计划回输前6周内进行自体干细胞移植者（ASCT）。 4.之前接受过异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）的患者。 5.已知患者患有系统性血管炎（例如Wegener肉芽肿、结节性多动脉炎、 系统性红斑狼疮等等）、合并活动性或未经控制的自身免疫性疾病（例如Crohns病、类风湿关节炎、自身免疫性溶血性贫血等）、原发性或者继发性免疫缺陷（例如HIV感染或者严重感染性疾病等）。 6.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性，人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性，嗜T细胞病毒抗体（HTLV-Ab）阳性，符合其中一项者。 7.筛选前4周内接受过经研究者评估为不适合入组的重大手术； 8.患者同时存在活动性恶性肿瘤（除外非黑色素瘤皮肤癌、子宫颈原位癌、已明确经放疗或手术治疗的局限性前列腺癌）； 既往有恶性肿瘤史，疾病已治愈≥2年的患者可以入选； 9.患者心脏符合以下任何一种情况： (1)左心室射血分数（LVEF）≤45%（ECHO）； (2)纽约心脏协会（NYHA）III或IV级充血性心力衰竭； (3)需要治疗的严重心律失常（除外房颤、阵发性室上性心动过速），包括QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms（QTcB=QT/RR1/2）； (4)未得到控制的高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）或肺动脉高压或不稳定型心绞痛； (5)给药前12个月内有过心肌梗死或搭桥、支架手术； (6)有临床意义的瓣膜病； (7)其他经研究者判断不适合入组的心脏疾病。 10.有临床意义的胸腔积液。 11.具有癫痫病史、脑血管缺血/出血病史、小脑疾病或其他活动性中枢神经系统疾病者。 12.淋巴瘤累及心房或心室者。 13.筛选时存在因淋巴瘤瘤体阻塞或压迫导致的需要紧急处理的临床急症（如肠梗阻或血管压迫等）。 14.筛选前6个月内有深静脉血栓或肺栓塞史者。 15.已知对试验中所用制剂成分有超敏反应史者。 16.计划预处理治疗前6周内接种过活疫苗。 17.筛选时有不可控的严重的活动性感染证据（例如败血症、菌血症、真菌血症、病毒血症等）。 18.预期寿命小于3个月者； 19.计划回输前3个月内参与其他干预性临床研究，接受过活性药物治疗，或在整个研究期间有意参与另一项临床试验或接受方案规定之外的抗肿瘤治疗者； 20.根据研究者的判断，患者有任何严重的急性或慢性身体或心理疾病，或实验室异常，可能增加研究参与、研究给药的风险，或可能影响研究结果的解释。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址

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