tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20180266】盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180266

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸二甲双胍片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸二甲双胍片

    首次公示信息日的期

    2018-03-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。

    试验通俗题目

    盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康志愿者空腹/餐后单次口服盐酸二甲双胍片的随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：健康志愿者空腹及餐后口服单剂量受试制剂盐酸二甲双胍片（规格：0.25g，深圳市中联制药有限公司生产）或参比制剂盐酸二甲双胍片（规格：250mg，商品名：Glycoran®，NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.生产）后，测定血浆中二甲双胍的浓度，分别考察两制剂在空腹和餐后服药条件下的生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后服药条件下受试制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-04-27

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18～50周岁健康志愿者（包括18岁和50岁），男女比例适当；

    排除标准

    1.过敏体质或有药物、食物或其他物质过敏史，经研究者判断不宜入组者；

    2.研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害志愿者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；

    3.体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化】、12导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州市番禺区中心医院药物Ⅰ期临床研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    511486

    联系人通讯地址
    盐酸二甲双胍片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评506条
    • 中国临床试验186条
    全球上市
    • 中国药品批文153条
    市场信息
    • 药品招投标10064条
    • 药品集中采购10条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告27条
    • 药品广告33条
    一致性评价
    • 一致性评价69条
    • 仿制药参比制剂目录65条
    • 参比制剂备案89条
    • 中国上市药物目录58条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息541条
    合理用药
    • 药品说明书274条
    • 医保目录30条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码321条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询20条
    点击展开

    广州市番禺区中心医院药物Ⅰ期临床研究中心的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    同适应症药物临床试验

    更多