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【ChiCTR2500104505】二甲双胍对2型糖尿病患者精液质量的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500104505

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

二甲双胍对2型糖尿病患者精液质量的影响

试验专业题目

二甲双胍对2型糖尿病患者精液质量的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索二甲双胍对2型糖尿病男性的精液治疗的影响

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由项目负责人使用统计软件产生随机分配数序列

盲法

单盲

试验项目经费来源

白求恩公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合中国 T2DM 防治指南相关诊断标准； 2.18-44岁的男性； 3.从未使用过二甲双胍或已经停用二甲双胍超过6个月； 4.符合用药治疗指征，可积极配合研究工作，接受相关问卷调查及随访； 5.对本研究内容知情，且签署知情同意书；

排除标准

1.依从性差（那些在研究期间没有按照处方进行治疗）； 2.合并酮症酸中毒等急性并发症； 3.合并重要脏器严重功能障碍（肝功能损害，定义为ALT或AST>3倍；肾功能损害，定义为肌酐水平≥正常范围1.5倍；或估计肾小球滤过率（eGFR）<45mL/min/1.73m²）； 4.合并恶性肿瘤、血液病、急慢性感染性疾病、自身免疫性疾病、血栓性疾病及精神系统疾病； 5.无精子症； 6.服用阻碍精子产生和精子动力的抗癫痫或抗肿瘤药物或服用磺胺嘧啶、环丙酮醋酸酯、氟胺、西咪替丁、螺内酯及任何明确影响精子生成的药物； 7.先天性畸形、精子通道阻塞或睾丸萎缩。 8.睾丸炎、附睾炎或中重度前列腺炎； 9.手淫射精困难。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

高州市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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