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【ChiCTR2500104391】骶神经调控术对接受术中放疗的低位直肠癌患者的直肠前切除综合征的疗效分析

基本信息
登记号

ChiCTR2500104391

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

直肠低位前切除综合征

试验通俗题目

骶神经调控术对接受术中放疗的低位直肠癌患者的直肠前切除综合征的疗效分析

试验专业题目

骶神经调控术对接受术中放疗的低位直肠癌患者的直肠前切除综合征的疗效分析

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在前瞻性探讨骶神经调控术（Sacral neuromodulation, SNM）对接受术中放疗的低位直肠癌患者中直肠前切除综合征（Low Anterior Resection Syndrome, LARS）的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

吉林大学横向课题\北京品驰医疗设备股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 年龄大于18周岁，性别不限; (2) 既往诊断直肠癌，肿瘤位置距离肛门＜5cm，并接受直肠癌根治性前切除术(术中放疗); (3) 筛选期7天LARS评分≥29分; (4) 手术中保留肛门括约肌且直肠连续性完整; (5) 自愿参加此项临床研究，研究开始前受试者签署书面知情同意书; (6) 入组后同意在试验期间不随意增减影响LARS症状及盆腔功能的相关药物; (7) 能够与研究者良好交流并愿意遵照整个试验要求。；

排除标准

(1) 合并肠易激综合征、炎症性肠病、活动性肛周脓肿或肛瘘、重度直肠脱垂、反复肠道感染; (2) 根治性手术前已接受放疗者； (3) 根治性手术/预防性造口还纳手术时间＜12个月; (4) 根治性手术切除直肠以外肠段者； (5) 永久性造口患者; (6) 肿瘤随访期间合并肿瘤复发、转移; (7) 怀孕期及哺乳期妇女; (8) 精神疾患不能与医生合作者; (9) 存在严重影响健康的伴随性疾病; (10) 研究者认为不宜参加研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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