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【ChiCTR2300078918】金双歧联合蒙脱石散在结直肠癌患者围手术期中肠粘膜屏障保护的前瞻性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300078918

试验状态

正在进行

药物名称

金双歧+蒙脱石散

药物类型

/

规范名称

金双歧+蒙脱石散

首次公示信息日的期

2023-12-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

金双歧联合蒙脱石散在结直肠癌患者围手术期中肠粘膜屏障保护的前瞻性研究

试验专业题目

金双歧联合蒙脱石散在结直肠癌患者围手术期中肠粘膜屏障保护的前瞻性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索金双歧联合蒙脱石散在结直肠癌患者围手术期中肠粘膜保护的效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用借助SAS统计软件PROCPLAN过程语句，给定种子数，将入组患者以1:1的比例随机分配到试验组和对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

成都市卫健委+自筹

试验范围

/

目标入组人数

62

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄30～80岁。(2)美国麻醉医师协会(ASA)分级I～Ⅱ级。(3)活组织病理学检查结果证实为结直肠恶性肿瘤。(4)无肿瘤广泛转移的证据。(5)征得患者同意行腹腔镜结直肠切除术。（6）征得患者同意进行本研究，依从性好。；

排除标准

(1)有腹腔镜手术禁忌证(如广泛腹腔内粘连等)。(2)急诊手术。(3)术前有明显的肠梗阻或肠麻痹的表现。(4)肿瘤不可切除。(5)中转开腹手术。(6)短期内 (15d内)再手术。(7)持续未纠正的水电解质紊乱(如低钾血症、低镁血症等)。（8）同期已使用思密达、金双歧等类似药物者。（9）不愿意参加本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都市双流区第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610200

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验1条
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