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    【CTR20160300】度他雄胺软胶囊生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20160300

    试验状态

    已完成

    药物名称

    度他雄胺软胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    度他雄胺软胶囊

    首次公示信息日的期

    2016-06-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    良性前列腺增生

    试验通俗题目

    度他雄胺软胶囊生物等效性试验

    试验专业题目

    度他雄胺软胶囊随机、开放、双周期、交叉人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以四川国为制药有限公司生产的度他雄胺软胶囊为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以原研厂家CATALENT FRANCE BEINHEIM SA公司（葛兰素史克集团公司）生产的度他雄胺软胶囊（0.5 mg/粒，商品名：安福达）为参比制剂（R），进行空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验研究。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68（预试验4人，正式64人） ；

    实际入组人数

    国内: 68  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2016-10-27

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男性，年龄18周岁以上；

    排除标准

    1.经体格检查，血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血常规、尿常规、HBV、HCV、HIV异常者（经临床医师判断有临床意义）；其中，肝、肾功ALT/AST>正常值上限1.5倍、CR>正常值上限为异常；

    2.在过去的一年中，有酗酒史（一次喝5瓶或5瓶以上啤酒）、嗜烟史（平均每天吸烟10支及以上）、药物滥用史（不遵循医嘱，自行长期过量使用具有依赖性潜力的药物）或吸毒史（吸毒次数1次及以上）者；在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史者；

    3.入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军白求恩国际和平医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    050082

    联系人通讯地址
    度他雄胺软胶囊的相关内容
    药品研发
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