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【ChiCTR-TRC-09000421】局部使用青霉素G钾治疗轻型复发性阿弗他溃疡的短期疗效观察

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-09000421

试验状态

结束

药物名称

青霉素钾

药物类型

化药

规范名称

青霉素钾

首次公示信息日的期

2009-05-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

轻型复发性口腔溃疡

试验通俗题目

局部使用青霉素G钾治疗轻型复发性阿弗他溃疡的短期疗效观察

试验专业题目

局部使用青霉素G钾治疗轻型复发性阿弗他溃疡的短期疗效观察

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价50mg青霉素G钾局部使用治疗轻型RAU的短期疗效，以期为临床医生提供局部治疗轻型RAU的更多药物选择，并为RAU局部治疗疗效研究提供方法学参考。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

方便选择

盲法

/

试验项目经费来源

国家十五攻关项目 (项目编号：2004BA720A28）

试验范围

/

目标入组人数

84;88;86

实际入组人数

/

第一例入组时间

2001-03-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在12岁以上可以自行按照说明书使用药物的男性及女性。 2.有轻型复发性阿弗他溃疡的发病史，而且溃疡一般需要5日以上痊愈者。 3.参与本试验时口腔内有1～3个溃疡，而且溃疡直径小于10mm，发生不超过48小时。 4.溃疡所在部位易于检查和治疗。 5.青霉素皮试阴性。 6.患者愿意参加本研究且签署知情同意书（若未足法定年龄者需由法定监护人签署）。 7.痛觉正常。；

排除标准

1．患者有青霉素、头孢菌素或其它β－内酰胺类抗生素过敏史。 2．妊娠期或哺乳期妇女。 3．同时有口腔真菌或病毒感染，例如念珠菌、组织胞浆菌、单纯疱疹病毒、水痘带状疱疹病毒、巨细胞病毒以及柯萨奇病毒等。 4．患有活动性肺结核或其它通过飞沫传播的传染病；患者同时患有其它未受控制的疾病；最近服用可卡因、海洛因或有酗酒记录。 5．患有已知可能与RAU有关的疾病，例如：溃疡性结肠炎、白塞病、赖特综合征、免疫缺陷病等。 6．在参加研究前1个月内，曾经全身使用皮质类固醇激素，口服维生素A或其它免疫调节剂者。 7．在参加研究计划前1个月内使用过非甾体类消炎药、对乙酰胺氨基酚或抗组胺药。 8．在参加研究前2个星期内曾经口腔局部使用任何药物。 9．在参加研究前48小时内曾用任何治疗溃疡的制剂或药物。 10．在参加研究前2周内曾经全身使用抗生素。 11．在参加研究前2周内曾接受牙科手术。 12．佩戴有可能与溃疡直接接触的正畸固定器或保持器。 13．有咀嚼烟草、吸食烟斗或雪茄习惯者（吸香烟者除外）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评10条
  • 全球临床试验8条
  • 中国临床试验1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 中国药品批文69条
  • 欧盟互认程序药品91条
  • 日本药品2条
  • 英国药品50条
  • 德国药品244条
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  • 中国台湾药品80条
市场信息
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  • 政策法规数据库1条
一致性评价
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生产检验
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  • 马丁代尔药物大典1条
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合理用药
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