tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20250337】SK-08片 I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250337

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    SK-08片

    药物类型

    化药

    规范名称

    SK-08片

    首次公示信息日的期

    2025-01-26

    临床申请受理号

    CXHL2400317;CXHL2400315;CXHL2400316

    靶点

    /

    适应症

    慢性肾病（CKD）治疗

    试验通俗题目

    SK-08片 I期临床研究

    试验专业题目

    一项在健康受试者中评估SK-08片单剂量递增给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510765

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估SK-08片在中国健康受试者中单剂量递增给药后的安全性和耐受性。 次要目的： 1）评估SK-08片在中国健康受试者中单剂量递增给药后的药代动力学（PK）特征。 2）评估食物（高脂高热量餐）对SK-08片的PK特征的影响。 3）初步评价SK-08人体代谢、排泄特征。 4）评估不同剂量的SK-08片在单次给药下对QT间期的影响。 5）初步探索SK-08片在单次给药后的药效学（PD）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 44 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18~45周岁(含临界值)的健康男性和女性受试者;；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内;；3.受试者（包含男性受试者）在试验期间及末次给药后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；

    排除标准

    1.有特定过敏史（食物或药物等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对SK-08及相关辅料（乳糖（一水合物）、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、羟丙甲纤维素（LV）、疏水性胶态二氧化硅、硬脂酸镁、二氧化钛、十二烷基硫酸钠、滑石粉、聚乙烯醇、辛酸癸酸单双甘油酯）有既往过敏史者（问诊）；

    2.筛选前1年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或筛选前1年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者（问诊）；

    3.筛选前2周至随机前存在便秘或既往排便周期≥3天者（问诊，限A4代谢和排泄研究组）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310003

    联系人通讯地址
    SK-08片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验1条
    市场信息
    • 企业公告1条
    点击展开

    浙江大学医学院附属第一医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    SK-08片相关临床试验

    更多

    同适应症药物临床试验

    更多