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【CTR20170768】吸入用复方异丙托溴铵溶液的验证性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20170768

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

吸入用复方异丙托溴铵溶液

药物类型

化药

规范名称

吸入用复方异丙托溴铵溶液

首次公示信息日的期

2017-08-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病急性加重。

试验通俗题目

吸入用复方异丙托溴铵溶液的验证性临床研究

试验专业题目

吸入用复方异丙托溴铵溶液用于慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100038

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以吸入用复方异丙托溴铵溶液（勃林格殷格翰生产）为对照，评价信东生技股份有限公司研制生产的吸入用复方异丙托溴铵溶液用于慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄40-75岁，性别不限；2.根据中华医学会呼吸病学分会制定的慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2013年修订版）（附录1）诊断为COPD，且有急性加重的临床症状需要住院治疗；慢阻肺急性加重是指患者以呼吸道症状加重为特征的临床事件，其症状变化程度超过日常变异范围并导致药物治疗方案改变；3.筛选时能完成床旁肺功能检查；4.签署知情同意书；5.能够理解并按计划进行治疗、实验室检查以及其他的研究程序；

排除标准

1.对异丙托溴铵、沙丁胺醇、阿托品或其衍生物过敏；2.入院时存在严重酸中毒、酸碱失调、电解质紊乱等情况，或是伴有严重呼吸衰竭需要接受机械通气治疗；3.既往诊断为哮喘；4.明显肝脏疾患者、或慢性肝脏病变史、肝功能检查异常，ALT及AST超过正常值上限2倍；肌酐和尿素氮超过正常值上限的1.5倍；5.有冠心病（CCS分级III-IV级）（附录2）、心功能不全（NYHA分级III-IV级）（附录2）、肥厚性梗阻性心肌病、快速型心律失常等心脏疾病者；6.有其他呼吸道疾病如明确诊断的支气管扩张症、活动性肺结核、肺间质纤维化、肺癌等；7.有控制不佳的高血压或糖尿病、甲状腺功能亢进症等基础疾病；8.正在接受单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药治疗；9.闭角性青光眼；10.存在排尿困难或尿潴留的患者；11.妊娠或哺乳期女性；在随机时或使用研究药物前妊娠试验阳性的女性；育龄期女性及有生育能力男性在整个研究期间和直至接受最后一剂研究药物后10周不愿或无法采用可靠的避孕措施；12.有酗酒、药物依赖史或正在酗酒、吸毒（每日饮酒超过40g酒精可判断为酗酒，相当于每日饮用1L啤酒，或0.5L葡萄酒，或120mL烈酒）；13.在试验开始前三个月内参加了任何其他药物的临床研究；14.研究人员认为不适合参加本临床试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址

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