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    【CTR20211363】评价GT20029凝胶/酊在健康受试者中外用给药的安全性、PK的I期试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211363

    试验状态

    已完成

    药物名称

    GT-20029凝胶

    药物类型

    化药

    规范名称

    GT-20029凝胶

    首次公示信息日的期

    2021-06-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    秃发、痤疮

    试验通俗题目

    评价GT20029凝胶/酊在健康受试者中外用给药的安全性、PK的I期试验

    试验专业题目

    评价GT20029凝胶/酊在健康受试者中单、多剂外用给药的安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215024

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 （1） 评价GT20029凝胶在健康受试者中单剂及多剂局部外用给药的安全性，确定II期推荐给药剂量（RP2D）。 （2） 评价GT20029酊在健康受试者中多剂局部外用给药的安全性，确定II期推荐给药剂量（RP2D）。 次要目的 （1） 评价GT20029凝胶在健康受试者中单剂及多剂局部外用给药的药代动力学（PK）特征。 （2） 评价GT20029酊在健康受试者中多剂局部外用给药的药代动力学（PK）特征。 （3） 以GT20029凝胶为参照，评价凝胶剂和酊剂的系统暴露量比例。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 92 ；

    实际入组人数

    国内: 92  ；

    第一例入组时间

    2021-07-28

    试验终止时间

    2022-08-15

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~60周岁（包含边界值）受试者，性别不限；

    排除标准

    1.既往对试验药物和/或任何赋形剂过敏，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏[问诊]）者；2.目前患有需要治疗的皮肤疾病且研究者认为不适合入组者，例如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、酒渣鼻、毛囊炎、湿疹及极重度痤疮等；

    3.既往或现患有以下疾病且研究者认为不可入组者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤等；4.筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12导联心电图检查结果异常且有临床意义，并对本试验评估有影响者；

    5.计划在试验期间背部皮肤同时使用各种护肤用品的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200040;200040

    联系人通讯地址
    GT-20029凝胶的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验2条
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    复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院的其他临床试验

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