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【CTR20201393】一项评估GT0486治疗晚期实体肿瘤患者的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20201393

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

迪拓赛替片

药物类型

化药

规范名称

迪拓赛替片

首次公示信息日的期

2020-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体肿瘤（优先选择前列腺癌、乳腺癌、肝癌、肾癌）

试验通俗题目

一项评估GT0486治疗晚期实体肿瘤患者的I期临床研究

试验专业题目

一项评估GT0486治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估GT0486治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，观察可能出现的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： 1、评估GT0486单次和连续多次给药在人体内的药代动力学（PK）特征； 2、初步评估GT0486治疗晚期实体瘤患者的抗肿瘤活性（包括客观缓解率ORR、疾病控制率DCR和影像学无进展生存期rPFS）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-02-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄大于等于18周岁，性别不限；

排除标准

1.中枢神经系统恶性肿瘤，或存在中枢神经系统转移；

2.患者需要在参加研究期间接受其他的抗肿瘤治疗（对于研究前正接受药物去势治疗的前列腺癌患者，在研究期间可继续接受药物去势治疗）；

3.既往接受过mTORc1/2抑制剂治疗的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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