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    【CTR20221048】PM8002联合标准化疗一线治疗恶性间皮瘤II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221048

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    PM-8002注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    PM-8002注射液

    首次公示信息日的期

    2022-05-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    恶性间皮瘤

    试验通俗题目

    PM8002联合标准化疗一线治疗恶性间皮瘤II期临床研究

    试验专业题目

    评价PM8002注射液联合标准化疗一线治疗不可手术恶性间皮瘤受试者的初步疗效、安全性及药代动力学特征的II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价PM8002注射液联合标准化疗一线治疗不可手术恶性间皮瘤受试者的初步疗效、安全性及药代动力学特征

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 55 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-08-13

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加临床研究；完全了解本研究并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；

    排除标准

    1.严重过敏性疾病史、严重药物（含未上市的试验药物）过敏史或已知对本研究药物任何成分过敏；

    2.具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；

    3.具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据： 3.1) 颅内出血或脊髓内出血病史； 3.2) 肿瘤病灶侵犯大血管且具有明显出血风险者； 3.3) 开始研究治疗前6个月内，发生过血栓形成或栓塞事件（无症状且无需治疗的肌间静脉血栓除外），或患有显著的血管疾病（如需手术修复的主动脉瘤）； 3.4) 开始研究治疗前6个月内出现任何原因的临床显著的咯血或肿瘤出血； 3.5) 开始研究治疗前2周内，使用出于治疗目的的抗凝治疗（低分子量肝素除外）； 3.6) 开始研究治疗前10天内，使用抗血小板药物治疗，如阿司匹林（> 325 mg/ 天）、氯吡格雷（> 75 mg/天）、双嘧达莫、噻氯匹定或西洛他唑等，或需要长期抗血小板治疗者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130012

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验20条
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