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    【CTR20140552】头孢泊肟酯片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140552

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢泊肟酯片

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢泊肟酯片

    首次公示信息日的期

    2014-08-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    呼吸道感染 泌尿生殖系统感染 皮肤及软组织感染 中耳炎 副鼻窦炎 乳腺炎

    试验通俗题目

    头孢泊肟酯片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    头孢泊肟酯片在空腹及餐后给药条件下、随机、开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    健康受试者在空腹及餐后给药条件下口服头孢泊肟酯片（受试制剂与参比制剂）后，测定血浆中头孢泊肟的血药浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 22 ；

    实际入组人数

    国内: 22  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-08-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性；

    排除标准

    1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常(经临床医师判断有临床意义)；

    2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

    3.入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021

    联系人通讯地址
    头孢泊肟酯片的相关内容
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    • 中国临床试验7条
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