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【CTR20232537】头孢泊肟酯片在中国健康受试者中的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20232537

试验状态

已完成

药物名称

头孢泊肟酯片

药物类型

化药

规范名称

头孢泊肟酯片

首次公示信息日的期

2023-08-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

浅表性皮肤感染、深层皮肤感染、淋巴管和淋巴结炎、慢性脓皮病、乳腺炎、肛门周围脓肿、咽喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变的继发性感染、膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎、前庭大腺炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、牙冠炎、颌炎。

试验通俗题目

头孢泊肟酯片在中国健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

头孢泊肟酯片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以康芝药业股份有限公司生产的头孢泊肟酯片（规格：0.1g/片，剂量：0.1g）为受试制剂，以第一三共株式会社生产的头孢泊肟酯片（商品名：BANAN®，规格0.1g/片，剂量0.1g）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下给药时的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2023-08-24

试验终止时间

2023-09-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18周岁以上（含临界值）；

排除标准

1.1)[问询]存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统（包括膜结肠炎腹泻）、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；

2.2)[问询]存在任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；

3.3)[问询]存在研究者判定为有临床意义的两种或两种以上食物、药物过敏者，或已知头孢泊肟及其辅料（如乳糖）过敏者，或其他β-内酰胺类抗菌药物（如青霉素类和头孢菌素类）过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址
头孢泊肟酯片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评77条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文20条
市场信息
  • 药品招投标1399条
  • 企业公告3条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息84条
合理用药
  • 药品说明书41条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码52条
  • 药品商品名查询40条
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