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【ChiCTR-OPC-17010758】甲磺酸阿帕替尼联合化疗治疗复发转移骨肉瘤临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-17010758

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2017-03-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

骨肉瘤

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼联合化疗治疗复发转移骨肉瘤临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼联合化疗治疗复发转移骨肉瘤临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价甲磺酸阿帕替尼片治疗晚期复发转移患者的有效性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-03-01

试验终止时间

2018-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、12-65周岁，性别不限； 2、进展期骨肉瘤； 3、骨肉瘤一线化疗药物治疗失败者； 4、骨肉瘤新辅助或辅助化疗以及进展期骨肉瘤一线化疗结束后6个月内疾病进展者，6个月以上疾病进展者需要征得受试者本人或其法定代理人同意； 5、依照RECIST 1.1版，基线时有可测量病灶； 6、ECOG体能状态评分为0-1，预计生存期大于3个月。；

排除标准

1、高血压病经降压药物治疗无法至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括QTc间期延长，男性＞450 ms，女性＞ 470 ms）及心功能不全； 2、具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、 恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 3、有活动性出血、大手术后30天内者； 特别注意：具有胃肠道出血风险的患者不可入组，包括下列情况：（1）有活动性消化溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）；（2） 3个月内有黑便、呕血病史者；（3）对于大便潜血（＋）必须进行胃镜检查，明确是否存胃肠道器质性疾病； 4、过去3年内罹患其他恶性肿瘤。 5、凝血功能异常（INR>1.5×ULN，APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者； 6、对本品任何成份过敏者； 7、具有颅内转移患者； 8、末次全身细胞毒药物治疗、放疗或任何试验性药物治疗后的3周内。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

第四军医大学附属西京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
甲磺酸阿帕替尼片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评57条
  • 中国临床试验472条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标250条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告8条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码6条
  • 辅助用药重点监控目录2条
  • 药品商品名查询4条
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