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【CTR20200552】AL2846联合标准化疗治疗晚期结直肠癌临床研究

基本信息
登记号

CTR20200552

试验状态

主动终止（基于公司整体布局，后期不再开展此项目，本次终止不涉及安全性原因）

药物名称

AL-2846胶囊

药物类型

化药

规范名称

AL-2846胶囊

首次公示信息日的期

2020-05-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期结直肠癌

试验通俗题目

AL2846联合标准化疗治疗晚期结直肠癌临床研究

试验专业题目

AL2846胶囊联合标准化疗方案治疗晚期结直肠癌的Ib期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价AL2846胶囊联合标准化疗方案在晚期结直肠癌患者中的安全性、有效性；与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物的探索

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32-56 ；

实际入组人数

国内: 10  ；

第一例入组时间

2020-07-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织和/或细胞学确诊的晚期转移性结直肠癌患者；

排除标准

1.5年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)；

2.既往接受放疗、化疗、手术治疗，在治疗完成后(末次用药)，距首次给药不足4周、口服靶向药不足5个药物半衰期者（按时间长者计算）；或口服氟尿嘧啶类药物不足14天，丝裂霉素C以及亚硝基脲不足6周者；

3.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110011

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验9条
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