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    【ChiCTR1900026505】咳敏胶囊Ⅱa期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900026505

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    咳敏胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    咳敏胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-10-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    感染后咳嗽（风寒恋肺证）

    试验通俗题目

    咳敏胶囊Ⅱa期临床试验

    试验专业题目

    探索咳敏胶囊治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）使用剂量的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱa期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.探索不同剂量咳敏胶囊治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）缩短病程和改善中医证候的作用。 2.观察咳敏胶囊临床应用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    分层区组随机

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    完全自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    36

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-10-08

    试验终止时间

    2021-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合感染后咳嗽诊断标准。 2.符合咳嗽-风寒恋肺证中医诊断与辨证标准。 3.咳嗽VAS评分≥60（0-100mm标尺）。 4.咳嗽病程3～6周。 5.年龄在18～65岁（不包括18、65周岁）。 6.知情同意过程符合伦理学要求，受试者或法定代理人签署知情同意书。；

    排除标准

    1.符合常见慢性咳嗽病因（CVA、UACS、EB、GERC）筛选标准。 2.符合百日咳筛选标准。 3.具有咳嗽相关慢性肺疾病史（包括但不限于支气管扩张症、慢性支气管炎、支气管哮喘、COPD、支气管肺癌、气管-支气管/肺结核）。 4.正在服用ACEI制剂。 5.吸烟，或戒烟不足6月。 6.合并已知的免疫受损或免疫缺陷疾病。 7.符合阴虚/湿热体质中医诊断与辨证标准。 8.体温（腋下）≥37.3℃。 9.合并严重的心血管、呼吸、消化、泌尿、造血及代谢等系统疾病。 10.ALT、AST＞正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限。 11.怀疑或确有酒精、药物滥用史。 12.法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍等）。 13.已知或怀疑对本试验药物成分过敏。 14.妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女。 15.近3个月内参加过其他药物临床试验。 16.研究者认为不适宜参加本临床试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验4条
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