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【ChiCTR2100047646】随机方法处请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。 卡泊芬净序贯泊沙康唑预防高危肝移植受者术后侵袭性真菌感染的初步研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100047646

试验状态

尚未开始

药物名称

卡泊芬净+泊沙康唑

药物类型

/

规范名称

卡泊芬净+泊沙康唑

首次公示信息日的期

2021-06-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝移植术后侵袭性真菌感染

试验通俗题目

随机方法处请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。 卡泊芬净序贯泊沙康唑预防高危肝移植受者术后侵袭性真菌感染的初步研究

试验专业题目

卡泊芬净序贯泊沙康唑预防高危肝移植受者术后侵袭性真菌感染的初步研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1．提出卡泊芬净联合序贯泊沙康唑作为新的预防方案，在预防高危肝移植受者术后侵袭性真菌感染，与常规治疗具有同样的有效性和安全性。 2.新的预防方案，能减少高危肝移植住院费用和住院时间，同时能减少免疫抑制剂相关不良反应发生。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

Not stated

盲法

Not stated

试验项目经费来源

广东省临床用药研究基金——真菌专项基金

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

中山大学附属第三医院肝脏移植中心具有以下至少1项主要高危因素或2项次要高危因素的成人肝移植受者： 1. 主要危险因素： （1）再次肝移植； （2）诊断为暴发性肝衰竭； （3）MELD-Na评分 >= 30； （4）肾功能衰竭，需要肾脏替代治疗； （5）术前入住ICU >= 48h； 2. 次要危险因素： （1）MELD-Na评分20-30； （2）劈裂式或活体肝移植； （3）Roux-en-Y胆肠吻合术； （4）术中大量输血（ >= 20u，CRBC）； （5）急性肾损伤尚未进行肾脏替代治疗，且GFR＜50ml/min； （6）术前念珠菌定植； （7）术后早期发生Clavein III级或以上的技术并发症。；

排除标准

1. 近2周已进行过任何系统抗真菌治疗； 2. 已经确诊或拟诊为真菌感染； 3. 对棘白菌素或唑类过敏； 4. 入组时预期存活不足7天； 5. 上消化道活动性出血、穿孔等无法进行口服药物治疗的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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